Daklataswir výuka v angličtině

Share Tweet Pin it

Sofosbuvir a Daclatasvir jsou látky, které byly syntetizovány před několika lety a které aktivně interagují s virem hepatitidy C. Obě přípravky byly syntetizovány americkými vědci. Vyráběné ve formě monopreparátů a kombinovaných léků. Jedna tableta obsahuje Sofosbuviru 400 mg a Daklathasviru 90 mg.

Původní léky jsou Sowaldi a Daklins. Mají vysoké náklady, proto jsou indické protějšky mezi infikovanými lidmi více žádané. Některé z nich jsou uvedeny v tabulce.

Složení a výuka Sofosbuvira a Daklataswiry

Ve složení každé tablety (a Sofosbuvira a Daklatasvira) zahrnuje výuka nejen aktivní složku, ale také další pomocné neaktivní látky, které hrají důležitou roli. Spočívá v posilování vlastností hlavního komponentu a zajištění včasné absorpce léku v gastrointestinálním traktu.

Filmový plášť zelená barva

Koloidní oxid křemičitý

Úplný popis původních léků a analogových přípravků se prakticky neliší. Poskytují stabilní účinek a trvalou pozitivní virologickou odpověď.

Sofosbuvir a Daklatasvir jsou vydávány výrobci pouze ve formě tablet. Další forma uvolňování léků není poskytována. Tablety Daklutasvira jsou kulaté a mají zelenou barvu. Tablety Sofosbuvira jsou oválné, hnědé barvy.

Obě účinné látky, Sofosbuvir a Daclatasvir, jsou inhibitory viru. Sophosbuvir je účinný proti virovému proteinu NS5B. Daklatasvir se váže na protein viru 5A (NS5A). Spodní čára je blokování procesů replikace. Účinek léků neumožňuje, aby se RNA patogenu sama replikovala. V důsledku toho virus ztrácí schopnost reprodukce. Viriony nejsou transportovány krví a neovlivňují zdravé části těla.

Na základě složení a pokynů obou léčiv se jejich absorpce v gastrointestinálním traktu objeví téměř okamžitě po podání. Během krátké doby od okamžiku užívání drog v játrech dochází k metabolickým procesům. Maximální množství daklatasvir v plazmě je zaznamenáno po přibližně dvou hodinách, Sofosbuvira - za půl až dvě hodiny. Poločas je asi patnáct hodin.

Sofosbuvir a Daklataswir - návod k použití, indikace

Léčivé antivirové přípravky jsou indikovány pro použití u pacientů s virovou hepatitidou C od prvního do čtvrtého genotypu:

  • dosáhl v době zahájení léčby dospělosti;
  • v přítomnosti chronické formy onemocnění s cirhózou jater;
  • pokud existuje chronická forma onemocnění s koinfekcí HIV.

Návod k použití Sofosbuvira a Daklatasvira - kontraindikace

Obě látky jsou bezpečně použitelné. Jejich účinnost je zaměřena pouze na virus a neovlivňuje orgány. Droga je také účinná. Nicméně, jeho příjem není ukázán všem infikovaným lidem. Existuje několik kategorií lidí, kterým jsou drogy kontraindikovány.

  1. Ženy po celou dobu těhotenství.
  2. Ženy během laktace (doporučuje se přenést dítě na umělé krmení).
  3. Lidé, kteří jsou alergičtí na Sofosbuvir, Daklataswir nebo jakoukoli neaktivní složku, která je součástí léků.
  4. Pacienti, kteří jsou v době léčby nezletilými.

Ti, kteří již užívají antivirové léky, které obsahují jednu z účinných látek.

Přijímané opatrně

Podle původních pokynů Sofosbuvira a Daklatasvira se v některých případech doporučuje užívání léků pod dohledem lékaře. Patří sem:

  • přítomnost cirhózy u pacienta;
  • přítomnost v anamnéze operace při transplantaci jater nebo jiné operace použité na tomto těle;
  • pokud je žena v reprodukčním věku a plánuje mít děti (účinek inovačních léčiv na pohlavní funkce nebyl studován).

U osob nad 65 let neexistují žádná omezení procházení terapií použitím těchto dvou účinných látek. Jejich ošetření se provádí obecně podle standardního protokolu.

Interakce s jinými léky

Podle pokynů v ruštině Sofosbuvira a Daklatasvira se nedoporučuje společné podávání antivirotik s jinými léky. Mnoho z nich je neslučitelné s účinnými látkami a může způsobit nežádoucí vedlejší účinky, snížit účinnost léčby a dokonce ji neutralizovat. Patří sem:

  • fenobarbital;
  • karbamazepin;
  • rifabutin;
  • rifampicin;
  • Třezalku tečkovanou;
  • dexamethason.

Odborníci nedoporučují současné užívání Sofosbuviru a Daklatasviru společně s Boceprevirovem a Teleprevirem.

Pokud je nutné užívat Nifedipin, Felodipin, Verapamil, Nicardipin, monitorování EKG je povinné.

V každém případě musíte před léčbou během léčebné kúry konzultovat s lékařem.

Sofosbuvir a Daklataswir - pokyny v ruštině, vedlejší účinky

Navzdory bezpečnosti léků mohou způsobit vedlejší účinky. Takové změny se v ojedinělých případech objevují velmi vzácně. Většina příznaků není vyslovována a zmizí, protože tělo je zvyklé na léčbu.

Nejběžnější jsou:

  • chronická únava;
  • bolesti hlavy s různou intenzitou a lokalizací, závratě;
  • nespavost nebo ospalost;
  • nevolnost, zřídka zvracení;
  • snížená chuť k jídlu;
  • podrážděnost a rychlá změna nálady;
  • zimnice;
  • vyrážka;
  • svědění;
  • chřipkového syndromu;
  • průjem;
  • anémie;
  • zvýšení teploty;
  • svalová bolest;
  • astenický syndrom.

Pokud příznaky nezmizí samy o sobě, doporučuje se konzultovat s hepatologem kvalifikovanou lékařskou péči.

Lékařské pokyny Sofosbuvira a Daklatasvira - terapeutický režim pro hepatitidu C

Kombinace Sofosbuviru s Daklatasvirem během této doby je jedním z nejvyhledávanějších a nejúčinnějších léčebných režimů. V praxi se používají dvě kombinace antivirotik:

Průběh léčby je určen na období dvanáct nebo čtyřiadvaceti týdnů. Tabulky poskytují podrobné léčebné schémata.

Pokyny pro použití sofosbuviru a daklatasviru

Sofosbuvir a Daklatasvir - účinné látky, jejíž činnost je zaměřena na destrukci HCV sofosbuvir Jedna tableta obsahuje 400 mg inertního materiálu. V tabletě přípravku Daklatasvir je obsah látky 60 mg.

Obě léky obsahují komplex účinných látek a neaktivní doplňkové prvky. Úlohou pomocných složek je tvořit plášť, zvýšit působení hlavní složky, urychlit proces absorpce léčiva do lidského těla.

Složení lékové formy Sofosbuir:

  • oxid železa;
  • polyethylenglykol;
  • oxid titaničitý;
  • alkohol;
  • prášek mastence.
  • koloidní oxid křemičitý;
  • mannitol;
  • sodná sůl kroskarmelózy;
  • mikrokrystalická celulóza;
  • stearát hořečnatý.

Lék je předepsán výhradně v kombinaci s jinými podobnými léky. Jedním z nejúčinnějších léčebných režimů je Sofosbuvir + Daklatasvir. Složení lékové formy Daklutasvir:

  • filmový plášť zelené barvy;
  • celulóza;
  • daklatasvir dihydrochlorid;
  • oxid křemičitý;
  • sodná sůl kroskarmelózy;
  • stearát hořečnatý.
Podle původních pokynů přípravku Sofosbuvira a přípravku Daklatasvira je nutno léky užívat po konzultaci s lékařem. Pouze tímto způsobem můžete dosáhnout požadovaného výsledku. Při správném přijetí dojde k obnově 95 až 99 procent případů.

Jak Sofosbuvir, tak Daklataswir jsou vyráběny výhradně ve formě tablet. Sofosbuvir - oválné hnědé tablety. Daklatasvir - kulaté zelené tablety.

Jak Sofosbuvir, tak Daklataswir působí jako inhibitory RNA polymerázy virových proteinů. První látka aktivně interaguje s NS5B, druhá - s proteinem 5A (NS5A). V důsledku této interakce jsou replikační procesy zablokovány. Virová RNA ztrácí svou schopnost replikovat se sama, proto se příčinný čin přestane množit a prochází krevním řečištěm a vytvoří nové léze. Na konci léčby je zpravidla úplná smrt viru v těle infikované osoby.

Obě léky se rychle vstřebávají do stěn gastrointestinálního traktu, hned po jejich onemocnění. Doporučuje se během jídla pít léky, avšak tento faktor nehraje významnou roli založenou na složení a pokynech Sofosbuviru a Daklataswiru. Je mnohem důležitější držet se jednoho okamžiku a vypít léky s velkým množstvím tekutiny. Pokud byl pacient diagnostikován s průvodních onemocnění, závažné komplikace, jako je cirhóza jater a infekce HIV nebo závažnou intolerancí kteréhokoliv ze složek léků, pak to může být rozhodnuto o změně dávkování nebo dokonce zrušení léčbu.

Pokyny pro použití sophosbuvira a daklatasvir jsou indikace pro použití

Popsané účinné látky jsou základem mnoha originálních amerických léků a jejich indických protějšků. Původní léky jsou:

  • Sovaldi (Sofosbuvir);
  • Daklinza (Daklataswir).
Generics - indické léky podobné akce:
  • Sofovir (Sofosbuvir);
  • Daclahep (Daklaasvir) a další.
Složení a pokyny amerických a indických léků jsou zcela totožné. Mají stejné vlastnosti, vlastnosti a poskytují stabilní účinek při aplikaci. Jediný rozdíl mezi nimi, který ovlivňuje jejich význam, je jejich cenová politika. Generika jsou několikrát levnější než originály. Hlavní údaje pro jmenování podle lékařských pokynů Sofosbuvira a Daklatasvira zahrnují:
  • pacienti, kteří dosáhli dospělosti;
  • hepatitida C prvního, druhého, třetího a čtvrtého genotypu;
  • chronická forma hepatitidy C v přítomnosti cirhózy;
  • chronická forma hepatitidy C s koinfekcí HIV.

Sofosbuvir, Daklutasvir, podle pokynů, je zakázáno užívat určité kategorie pacientů.

  1. Těhotné a kojící ženy.
  2. Pacienti, kteří nedospěli k dospělosti, vzhledem k tomu, že účinek léčiv na mladý organismus nebyl studován, nebyly provedeny žádné studie.
  3. Alergická reakce na kteroukoli složku léku.
  4. V případě, že pacient podstoupí terapii zahrnující kteroukoli ze dvou účinných látek.
S opatrností je lék předepsán ženám v plodném věku, protože jeho účinek na reprodukční funkce není znám. Paralelní podávání jakéhokoli jiného léku je nežádoucí. Existuje velké riziko, že tato kombinace způsobí závažné nežádoucí účinky nebo učiní podkladové léky neúčinné.

Původní pokyny týkající se nežádoucích účinků na léky

Stejně jako u všech léků může mít užívání těchto léků vedlejší účinky. Tyto projevy jsou extrémně vzácné a většinou nemají výraznou kliniku. Mezi hlavní příznaky patří:

  • obecná slabost;
  • bolesti hlavy;
  • ospalost nebo nespavost;
  • závratě;
  • zhoršení chuti k jídlu;
  • podrážděnost, rychlá změna nálady;
  • suchá kůže a svědění;
  • průjem.
Podle lékařských pokynů byste se měli poradit se svým lékařem, pokud jsou tyto projevy zaznamenány. V některých případech může být režim léčby změněn.

Instrukce v ruštině Sofosbuvira a Daklatasvira - režim pro léčbu chronické hepatitidy C

Podle pokynů v ruštině Sofosbuvira a Daklatasvira existují dva léčebné režimy, včetně obou léků.

  1. Sofosbuvir + Daklutasvir.
  2. Sofosbuvir + Daklatasvir + Ribavirin.
Doba trvání léčby je stanovena podle schválených schémat. V průměru to je dvanáct až dvacet čtyři týdnů. Léčba je užívána denně na pilulku najednou s velkým množstvím vody. Podrobné léčebné režimy jsou uvedeny v tabulkách. Tabulka 1

Schéma léčby přípravkem Daklatasvir u hepatitidy C

Tento lék se prodává pod obchodním názvem Natdac - výroba Indie (Natco Pharma), MYDACLA, DACIHEP, DACLAHEP - dalších významných farmaceutických výrobců v Indii, Sodachi - Čína Production, Dakliza - originální produkce drog nadnárodní společnost Bristol Mayer Squibb.

Všechny léky a generiká (analogy) jsou k dispozici ve formě tablet o objemu 60 mg. Složení tablety: dactalasvira dihydrochlorid + excipienty. Lék je vysoce účinným prostředkem proti viru hepatitidy C, který provádí opětovné vychytávání proteinu 5NSA. Tím potlačuje schopnost viru vytvořit novou skupinu virů a zejména její replikanty se změněnými nestrukturovanými konci řetězce RNA.

Lék úspěšně působí proti sestavení a RNA dalších virů (HIV, hepatitida C genotyp 1).

Indikace pro vstup Dactalosvir

  1. Hepatitida C je chronická forma genotypu (1-4) s různým stupněm cirhózy s nebo bez cirhózy. Léčba se provádí společně se Sofosbuirem, Ribavirinem, asunoprevirem.
  2. Předepisuje se pacientům od 18 let a starším. Lék není určen k léčbě hepatitidy u dětí.
  3. Daktalasvir se doporučuje k léčbě souběžných virových onemocnění (HIV).

Léčebný režim s Dactalosvirem

Léčba je nejúčinnější proti genotypům hepatitidy 1a, 1b a genotypu 3. Dactalasvir se také používá v kombinaci s jinými antivirotiky proti hepatitidě s genotypem 4.

  1. Schéma léčby hepatitidy s genotypem 1b bez jaterní fibrózy (nebo fibrózy jater stupně 1-2): Dactalasvir + Sofosbuvir; Dactalasvir + sofosbuvir + asunoprevir; Dactalasvir + Sophosbuvir + Semiprevir. Další složky přípravku Asunoprevir (Semiprevir) mohou urychlit zotavení pacienta 2-3 týdny dříve. Podobná schéma je vhodná pro léčbu pacientů s destrukcí fibrózy jater o 3 až 4 stupni.
  2. Léčebný režim pro pacienty s genotypem 1a s různým stupněm cirhózy (fibróza): Sofosbuvir + Dactalosvir.
  3. Schéma léčení hepatitidy s 4-genotypem: Dactalasvir + Ribavirin + Peginterferon.
  4. V případě neúspěšné léčby hepatitidy typu C genotypu 1 (a, b) -4, režim léčby: Dactalasvir + Sofosbuvir.

Kontraindikace k přípravku Dactalasvir

  1. Věk pacienta je méně než 18 let.
  2. Nesnášenlivost součástí pomocných složek drogy.
  3. Těhotenství, laktace.
  4. Cirrhóza jater, v některých případech transplantace jater.
  5. Přítomnost dvou typů hepatitidy (A, B)
  6. Intolerance laktosy, protože jedna tableta přípravku Dactalaswir obsahuje pomocnou laktózu.

Způsob podání a dávka Dactalasvir

Příjem léku by neměl být kontrolován jídlem. Doporučuje se podávat tabletu ve stejnou denní dobu. Denní dávka je 60 mg. Tabletu se nedoporučuje žvýkat nebo rozdělovat na části, "rozbít" denní dávku na několik recepcí. Je nutné jasně dodržovat předpisy lékaře, nemůžete nezávisle přerušit průběh užívání drogy. Vzhledem k tomu, že Dactalosvir se nepoužívá jako monoterapie, ale v kombinaci s jinými antivirovými látkami, je nutné předem plánovat získání dostatečného množství dodatečných léků, což eliminuje náhlé stažení celého léčebného balíčku.

Příjem jedné dávky za den je - 20 hodin, v tomto případě je příjem Dactalasvir proveden kdykoli je to možné. Pokud mezi dávkami uplynulo více než 20 hodin, podávejte tabletu v další dávce podle standardního rozvrhu.

Omezení příjmu léků

Daktalasvir nekompatibilní s následujícími léky, které inhibují svou činnost: třezalka tečkovaná, fenobarbitalu, desvaetazon, refabutin, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin.

Pacienti s renálním selháním by měli v některých případech užívat tento lék s opatrností, pozoruje se zvýšení kreatininu. Je zapotřebí individuální schéma příjmu dactalasviru.

Omezení v léčbě pacientů s jaterní insuficiencí nekompenzováno. A také u pacientů s transplantací jater, vzhledem k tomu, že v této oblasti nebyl plně prozkoumán účinek léku.

Příjem látek - induktory (nebo inhibitory) CYP3A4. Antivirová látka je substrátem daného oxidativního enzymu, který může snížit nebo zvýšit koncentraci dactalasviru v séru.

Nežádoucí účinky Dactalasvir

Nežádoucí účinky závisí na složení komplexu léků. Ve spojení se Sofosbuvirem se u pacientů vyskytují časté bolesti hlavy, nevolnost, celková slabost. Problémy s trávením (ztráta chuti k jídlu, zácpa). Malé bolesti v kloubech, alergické reakce kůže ve formě svědění, suchá kůže.

Možné snížení koncentrace, rozmazané vidění. V tomto ohledu se doporučuje vzdát jízdy, řízení různých mechanismů.

Spolu s antivirovými léčivy se nedoporučuje alkohol, nikotin, omamné a pololekuté léky.

Daklataswir výuka v angličtině

Daklatasvir - moderní antivirové činidlo, které má tu vlastnost, že inhibují protein NS5A syntézu specifické patogeny chronické virové hepatitidy C. Nezávisle chemické sloučeniny při léčení tohoto onemocnění není používán, a je používán pouze pro kombinovanou léčbu jater při chronické hepatitidy C (HCV). Původní komplex léky, včetně daklatasvir, navržený a vyráběný pod značkou „Daklinza“ brand farmaceutické společnosti v USA Bristol-Myers Squibb. Jedna tableta obsahuje 33 nebo 66 mg daclatasvir dihydrochloridu, které v přepočtu odpovídá 30 a 60 mg daklatasvira.

Jak používat daklutaswir?

Daklatasvir je indikován k použití v kombinaci s jinými antivirovými látkami a interferony. V oficiálním prohlášení o použití „Daklinzy“ nabídl několik léčebných režimů pro HCV odlišných genotypů. Tak, k léčbě hepatitidy C genotypu první doporučuje kombinace s daklatasvira asunaprevirom, pegylovaný interferon a ribavirin, a pro léčbu hepatitidy genotypu 1b - kombinace asunaprevirom pouze.

Vedle originálů na farmaceutickém trhu se generace s daklatasvirem objevily od roku 2015. Tyto prostředky jsou vyráběny na základě licencí ve farmaceutických továrnách v Indii, Egyptě a několika dalších zemích (Daclahep, Natdac, DaciHep, Dactovin). V ruských lékárnách však nemůžete koupit generikum s daklatasvirem. Absence generik na volném trhu vzhledem k tomu, že licenční smlouva mezi společností Bristol-Myers Squibb a analogy výrobci poskytla omezení prodejní znamená neoriginální seznam zemí uvedených v příloze k licenci. Rusko není na tomto seznamu, takže oficiálně nelze generace na ruském trhu s farmaceutickými výrobky realizovat.

Můžete si koupit potřebné léky na internetových stránkách indických nebo egyptských lékáren, což je z pochopitelných důvodů riskantní cvičení. Výhodnější a bezpečnější možností je objednat si léky na našich webových stránkách, neboť provádíme přímou dodávku farmaceutických výrobků z Indie nebo Egypta.

Léčba přípravkem Daklatawir

Indikace pro použití daklatasviru jsou důsledkem účinku účinné látky. Daklatasvir blokuje tvorbu proteinu NS5A virem. V důsledku toho je proces replikace virové RNA narušen, stejně jako sestavení virových částic. Aby se zabránilo adaptabilitě virů na daklatasvir, používá se výhradně v kombinaci s látkami s jiným mechanismem účinku (kofbouvir, ribavirin, peginterferon).

Daklatasvir se uvolňuje v tabletách. Původní přípravek Daklenzy obsahuje účinnou látku daklatasvira v množství 30 mg nebo 60 mg. Toto dávkování tablety může v případě potřeby zvýšit denní dávku účinné složky na 90 mg bez narušení integrity tablety. Popis mechanismu účinku a vlastností léku je uveden v jeho anotaci.

Léčba vyžaduje 3 balení (pro 12-týdenní terapii) nebo 6 balení (pro 24-týdenní terapii). Abyste nemuseli koupit falešný originál, musíte vědět, jak vypadá původní nástroj. Můžete se dozvědět na stránkách výrobce Daklenzy a pečlivě prozkoumat vzhled balíčku.

K udržení kvality tablet je nutné, aby byly správně uloženy. Balení znamená, že teplota v místnosti, ve které jsou umístěny, nesmí překročit + 30 ° C. Pacient musí monitorovat teplotu v místnosti, zejména v létě. S jeho zvýšením se mohou farmakologické vlastnosti účinné látky lišit, což snižuje jeho účinnost a zvyšuje pravděpodobnost nežádoucích účinků.

Daklutasvir: nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky daklatasvir s perorálním podáváním jsou vzácné. Možné vedlejší účinky tohoto léku zahrnují:

  • nespavost, migréna, bolesti hlavy;
  • podrážděnost;
  • apatie, deprese;
  • křeče;
  • nevolnost, zvracení, průjem, zácpa;
  • sucho v ústech;
  • bolesti svalů a kloubů;
  • alergické reakce.

Se současným podáváním daklatasviry s jinými antivirovými látkami (sophosbuvirem, ribavirinem, peginterferonem) jsou zesíleny vedlejší účinky každého z nich. Když změníte zdravotní stav, pacienti by o tom měli o tom informovat svého lékaře.

Vzhledem k tomu, že pravděpodobné nežádoucí účinky užívání daklataswiru nejsou nebezpečné a zřídka vyžadují stažení léku, je pro jeho použití málo kontraindikací. Lék je kontraindikován pro individuální nesnášenlivost, do věku 18 let, stejně jako pro ženy během těhotenství a kojení. Použití drogy u dětí a žen, které čekají nebo kojící děti, je omezeno z důvodu, že klinické studie těchto pacientů nebyly provedeny.

"Daklinsa" je původní daklatasvira

"Daclinza" (Daclinza) je léčivý přípravek pro HCVG, který zahrnuje daklatasvir. Výrobce společnosti Daklenzy je farmaceutická společnost Bristol-Myers Squibb (USA). V jednom balení léčivých přípravků je 28 tablet pokrytých filmovým povlakem (tab. O o) s 30 mg nebo 60 mg daklatasvirem v každém.

Pokyny pro použití přípravku "Daclenzy" naznačují, že se nepoužívá v monoterapii. Je indikován pro současné užívání v kombinaci s jinými antivirotiky. Nejoblíbenější je kombinace "Daklenzy" a "Sowaldi" (sophosbuvir). Podle lékařských statistik je účinnost této kombinace 95-97% (v závislosti na genotypu viru). Jedná se o spolehlivé údaje založené na výsledcích klinických studií, stejně jako na recenzích lékařů a pacientů, kteří byli léčeni.

V Rusku je "Daklenza" k dispozici v lékárnách, jako je "Sowaldi". Vysoká cena originálů je svůdným důvodem jejich padělání. Abyste se nedopustili chyby a neukládejte účinný originál, musíte vědět, jak určit falešný:

  • Je nutné zakoupit originál nejen od distributorů nebo lékařů, ale v síti lékáren. Nezapomeňte požádat prodejce o doklady potvrzující kvalitu a bezpečnost drogy, stejně jako dokumenty o průchodu jeho registrace v Rusku.
  • Na místě výrobce Daclinza (Bristol-Myers Squibb, USA) se podívejte, jak vypadá obal, jar a samotné tablety. Ze země, kde se původní daklatasvira prodává, není forma a vzhled léku závislý.
  • Nemůžete si koupit levné prostředky. Náklady na jeden balíček původní "Daklenzy" "začíná" od 70 tisíc rublů. Nižší cena naznačuje větší riziko, že bude podvedeno.

Vezmeme-li v úvahu, že pro průběh léčení potřebuje nejméně 3 sklenice „Daklinzy“ a stejné sklenice kombinující léky (sofosbuvir, ribavirinu), antivirotikum ceně kurzu bude stát banka, která pro většinu ruských pacientů skličující.

Natdac - varianta rozpočtového zacházení

Pro léčbu virové hepatitidy C je cenově výhodnější možnost podávání generického přípravku Daclatasvir - analogického původního léku indické nebo egyptské produkce. Jeden z těchto generik je Natdac z Natco (Indie). Pokyny pro použití tohoto generického léku naznačují, že v kombinaci s jinými antivirovými látkami je účinný proti viru hepatitidy C 1, 2, 3, 4 a 5 genotypů. Takže pro terapii různých genotypů se používají různé kombinace:

  • s léčivým přípravkem Hepcinat (sophosbuvir) - tato kombinace je účinná (podle výsledků studií a podle lékařských recenzí) při terapii HCVG 1, 3, 4 a 5 genotypů;
  • s asunaprevirem - při léčbě CVHC genotypu 1b;
  • s asunaprevirem, ribavirinem a peginterferonem - při léčbě CVHC prvního genotypu.

Jaká kombinace (s "Hepsinatum" nebo asunaprevirem) by měla být použita při léčbě, měla by určit lékaře. Měl by dát doporučení, jak užívat pilulky a jak dlouho. Lékaři zpravidla preferují kombinovanou léčbu s léky vyráběnými jednou farmaceutickou společností. V případě "Natdakom" je lepší kombinovat s "Hepsinat".

Než si koupíte generikum, měl by být pacient přesvědčen o jeho kvalitě. Kvalitní reálný generik má certifikáty shody vydané Ministerstvem zdravotnictví Indie. To platí pro drogu "Hepsinat" a "Natdak", které vyrábí jedna společnost Natco. Tyto certifikáty by měly být k dispozici veřejnému dodavateli na webu a samotné léky by měly mít pokyny v ruštině.

Daclahep je generikum z Hetero

Daklatasvir je součástí generické indiánské firmy Daclahep Hetero. V jedné tabletě přípravku Daklahep, jako v původním přípravku Daklinse, je obsaženo 60 mg účinné látky, což odpovídá denní dávce. Používá se pouze v kombinaci s jinými antivirovými léky, zejména s léčivým přípravkem "Sofovir" od stejného výrobce.

Hepcfix - analog "Daklenzy" od firmy Dr.Reddy's

Indická společnost Dr.Reddy je pod licencí získala od výrobce "Daklenzy", vypustí lék Hepcifix, ve kterém obsahuje strukturu daklatasvir. Lék je doporučen pro komplexní léčbu HCVG spolu se sophosbuvirem nebo jinými antivirovými léky.

Daklatasvir: analogy v Rusku

Dostupné analogy v Rusku v síti lékáren nelze zakoupit. Licencované generiká oficiálně na území Ruské federace nejsou dovezeny v souvislosti se zákazem majitele společnosti původního "Daklenzy". Situace je podobná generikám jiných přímých antivirových látek.

Stránky ruských zprostředkovacích společností nabízejí širokou škálu generik s daklatasvirem:

  • Natdac (Natco, Indie);
  • Hepcifix (Dr.Reddy's, Indie);
  • Daclahep (Hetero, Indie);
  • Dactovin (Strides, Indie);
  • Dacihep (Zydes, Indie);
  • Daclavirocyrl (Marcyrl Pharma, Egypt) a další.

Abyste získali očekávaný výsledek léčby, je nutné nejen zvolit správnou kombinaci správně, ale také koupit licencované léky. Vyhnout se podvodům pomůže jednoduchá pravidla, jak rozlišovat falešný od původního:

  • Koupit je na webových stránkách spolehlivých dodavatelů.
  • Zkontrolujte dostupnost dokumentů o jakosti a bezpečí generik.
  • Zajistit soulad vzhledu balení a nádoby se vzorkami léku prezentovanými na internetových stránkách výrobců.
  • Odmítnout zakoupit generikum předem.
  • Po obdržení přípravku otevřete balení a zkontrolujte vzhled tablet, jak je popsáno v návodu k použití.

Získání léků na léčbu je nezbytné pro lékařský předpis. Na rozdíl od přípravku "Ladipasvira", který je předepisován hlavně pro léčbu HCVG prvního genotypu, je kombinace s daklatasvirem léčena HCVC jiných genotypů. Která z těchto léků na hepatitidu pomůže pacientovi lépe a s tím, co by mělo být kombinováno, měl by se lékař rozhodnout jenom.

Léky s daklatasvirem: kompatibilita s jinými léky

Během antivirové terapii třeba mít na paměti, že indické generika s daklatasvirom ( „Natdak“ od Natco, Dactovin skoků, Dacihep od Zaydus), stejně jako egyptská Daclavirocyrl z Marcyrl Pharma, neslučitelné s:

  • antiepileptika ("fenobarbital", "fenytoin", "karbamazepin");
  • některé antibiotika (Rifapentin, Rifampicin, Rifabutin);
  • glukokortikosteroid dexamethason;
  • Fyto-léky založené na St. John's wort perfumed.

Současný příjem neslučitelných léčiv snižuje jejich účinnost a zvyšuje výskyt nežádoucích účinků. Tato neslučitelnost je také pozorována při léčbě léky obsahujícími velpatasvir a lepidavir.

Generika s daklatasvirem, na rozdíl od původního přípravku Daklenzy, mohou obsahovat další pomocné komponenty, protože výrobce analogů na základě licenčních podmínek má právo změnit své složení podle svého uvážení. Kompatibilita generických přípravků Daklenzy s jinými léčivými přípravky se proto může lišit. Abyste se vyhnuli nepředvídatelným vedlejším účinkům, je nutné pečlivě prozkoumat odpovídající část anotace pro jednotlivé léky.

Vzhledem k tomu, daklatasvir používané pro kombinovanou terapii s jinými léky ( „Ribavirin“, „Heptsinatom“) by měly být také číst z nežádoucích účinků a agenty kompatibility používaných v terapeutickém režimu.

Údaje o neslučitelnosti daklataswiru s nesteroidy v anotaci k léčivu nejsou k dispozici, avšak jejich příjem kloubu by měl být minimalizován, jelikož zatížení jater se mnohonásobně zvyšuje.

Daklatawir léčba: recenze

Lékaři dobře mluví o kombinaci sophosbuvira a daklatasviry. Účinnost průběhu antivirové léčby na bázi daklatasviry lze porovnat s léčbou na bázi lepidaviru, ale je třeba poznamenat, že spektrum účinku v prvním je větší. Který komplex je nejlepší si vybrat závisí na individuálních charakteristikách nemocí pacienta a je stanoven pouze jeho ošetřujícím lékařem.

Připomínky pacientů k léčbě sophosbuvirem a komplexem daklatasvir jsou také pozitivní: většina pacientů, kteří podstoupili terapeutický průběh, zaznamenala nepřítomnost vedlejších účinků z léčivých přípravků.

Daklataswir - návod k použití v ruštině

Hepatitida C je virové onemocnění, které je ve většině případů zjištěno v chronické formě. Musíme pochopit, že bez náležitého zacházení se tento problém zbavíme.

Neinterferonová terapie je moderní metodou boje proti viru HCV, který umožňuje zastavit všechny životní cykly patogenu v lidském těle. V současnosti je jednou z nejúčinnějších součástí antivirové terapie daklataswir. Jeho příjem může zastavit syntézu viru. Léčba je účinná v kombinaci se sophosbuvirem a vykazuje vynikající výsledky pro jakýkoli genotyp.

Daklatasvir je inhibitor virové bílkoviny NS5A. Jeho účinkem je zabránit šíření viru v krvi. Komponenta zabraňuje šíření infekce a zabraňuje další infekci zdravých buněk.

Hlavní výhody moderní drogy:

  • Vysoce výkonné indikátory;
  • Nevyžaduje změnu v životním stylu a hospitalizaci;
  • Dobře tolerována všemi kategoriemi pacientů;
  • Neovlivňuje imunitní systém, neovlivňuje jiné orgány;
  • Nemá žádné závažné vedlejší účinky;
  • Minimální počet kontraindikací;
  • Možnost použití při infekci HIV;
  • Vhodný pro pacienty, kteří neměli léčbu interferonem.

Použití daklatasvir je nezbytné v kombinaci se sophosbuvirem, který je účinný proti všem známým genotypům viru. Výběr schématu léčby by měl provádět odborný specialist.

Původní generický přípravek Daklataswir je účinným moderním antivirovým léčivem pro léčbu hepatitidy C u pacientů starších 18 let. Nedovoluje, aby se virus rozmnožil a zabránil jeho migraci v krevním řečišti, čímž se zabrání poškození zdravých buněk, což snižuje virovou zátěž. Používá se v případě, že existuje 1 až 4 genotypy v těle viru hepatitidy C v kombinaci s jinými léky podobného účinku.

V důsledku opakovaných studií a klinických zkoušek prokázala účinnost léků, a to i u pacientů se závažným doprovodnými nemocemi, zejména jater patologických stavů, jakož i hepatitidy C genotypu třetina (nejtěžší nápravě formy). Ve většině případů byla zaznamenána úplná remise. Zpětná vazba na léčbu všech účastníků studie je pozitivní. Názory pacientů můžete přečíst na oficiálních stránkách.

Jedním z nejúčinnějších režimů léčby je komplexní příjem přípravku Daklatasvira se sofosbuvirem (60 mg / 400 mg). Tento protokol byl schválen EASL a schválen pro použití při diagnostice složitých komorbidit u pacienta.

  • Droga je používána výhradně pro lékařský předpis ve spojení s jinými léky;
  • není předepsáno jako monoterapie;
  • doba trvání celého léčebného cyklu a režim se zvolí individuálně;

účinnost léčby závisí na kombinaci faktorů, včetně správně zvoleného léčebného režimu, charakteristik průběhu onemocnění a stavu těla pacienta.

Daklataswir - návod k použití, recenze, analogy a formulace (30 mg a 60 mg tablety) léku pro léčbu chronické hepatitidy C u dospělých, dětí a těhotenství. Složení antivirových a terapeutických režimů

V tomto článku si můžete přečíst pokyny pro použití drogy Daklataswir. Prezentovány jsou recenze návštěvníků webu - spotřebitelé tohoto léku, stejně jako názory lékařů specialistů na použití Daklataswir v jejich praxi. Velkou žádostí je aktivně přidat svou zpětnou vazbu k léčivému přípravku: léčivo pomohlo nebo se nepodařilo zbavit se nemoci, u kterých byly pozorovány komplikace a vedlejší účinky, které v anotaci pravděpodobně neuvádí výrobce. Analogy Daklatasvir za přítomnosti existujících strukturních analogů. Používá se k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých, dětí, stejně jako v těhotenství a laktaci. Složení antivirotik a léčebného režimu.

Daklatasvir - Jedná se o vysoce specifické prostředky pro přímé působení proti viru hepatitidy C (HCV), a nemá žádnou výraznou účinnost proti jiným RNA a DNA virům, včetně viru lidské imunodeficience (HIV). Daklatasvir je inhibitor nestrukturní protein 5A (NS5A), multifunkční protein potřebný pro replikaci HCV, a tím potlačuje dvě fáze životního cyklu viru - virové replikace RNA a montáž virionu. Na základě dat získaných in vitro, a dat pro počítačové modelování ukázaly, že na základě daklatasvir nechá reagovat s N-koncem v rámci domény 1 proteinu, což může způsobit strukturální narušení ovlivňující provádění NS5A proteinu funkcí. Bylo zjištěno, že léčivo je silný inhibitor replikace HCV pangenotipicheskim komplex C genotypy 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a a 6a s hodnotami účinnou koncentraci (snížení o 50%, EC 50) od pikomolární k nízké nM. V buněčných testech daklatasvira hodnoty replikonu EC50 se pohybovaly v rozmezí od 0,001 do 1,25 nM s genotypy 1a, 1b, 3a, 4a, 5a a 6a a z 0,034 až 19 nM s genotypem 2a. Dále daklatasvir inhibuje viru hepatitidy C genotypu 2a (JFH-1), s EC50 hodnotou rovnou 0,020 nM. Když se u pacientů infikovaných genotypem 1a, bez předchozí léčby s léčbou, jedna dávka 60 mg daklatasvira vede k průměrné snížení virové zátěže, měřeno po 24 hodinách na 3,2 log 10 IU / ml.

Studie na buněčné kultuře také ukázal, zesílení antivirového účinku léku v kombinaci s interferonem alfa a inhibitory NS3 proteázy, nenukleosidovými inhibitory NS5B HCV, nukleosidových analogů NS5B. U všech těchto skupin léčiv nebyla pozorována antagonizace antivirového účinku.

Odolnost v buněčné kultuře

Substituce aminokyselin způsobující rezistenci na daklatasvir v genotypech HCV 1-6 byly izolovány v replikonovém buněčném systému a byly pozorovány v N-koncové oblasti 100 aminokyselinových zbytků NS5A. L31V a Y93H byly často pozorovány u genotypu 1b a substituce M28T, L31V / M, Q30E / H / R a Y93C / H / N byly často pozorovány u genotypu 1a. Jednoduché substituce aminokyselin zpravidla způsobují nízkou úroveň rezistence (EC50 méně než 1 nM pro L31V, Y93H) pro genotyp 1b a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a (až do 350 nM pro Y93N).

Odolnost v klinických studiích

Účinek počátečního polymorfismu HCV v reakci na léčbu

Během studie zjistil vztah mezi přirozeně se vyskytujícími počátečními substitucemi NS5A (polymorfismu) a výsledkem léčby, že účinek NS5A polymorfismu závisí na režimu léčby.

Léčba kombinací léků Daklatasvir + asunaprevir

V klinických studiích 2-3 fází byla účinnost kombinace daklatasvir + asunaprevir snížena u pacientů infikovaných HCV genotypem 1b s původními substitucemi NS3A a / nebo Y93M. 40% (48/119) pacientů s substitucí NS3A a / nebo Y93H dosáhlo trvalé virologické odpovědi (SVR12) ve srovnání s 93% (686/742) pacientů bez těchto polymorfismů. Počáteční prevalence substitucí NS5A L3I a Y93H byla 14%; 4% pro L31 odděleně, 10% pro Y93H zvlášť a 0,5% pro L31 + Y93H. Z 127 virologických neúčinností při počáteční substituci NS5A mělo 16% pouze L31, 38% mělo pouze Y93H a 2% mělo L31 + Y93H.

Léčba kombinací léků Daklatasvir + asunaprevir + peginterferon alfa + ribavirin

Ze 373 pacientů, kteří podstoupili sekvencování, studium této kombinace u 42 pacientů mělo výchozí výměny spojené s odolností proti daklatasviru. Z těchto 42 pacientů 38 dosaženo UVO12, 1 pacient byl nevirucologicheskaya neúčinnost a 3 pacienti dodržovat virologické selhání (1 pacient s genotypem 1a byly náhradní NS5A-L31M a 1 - NS5A-Y93F na výchozí hodnoty, 1 pacienta s genotypem 1b došlo k nahrazení NS5A-L31M na počáteční úrovni).

Složení

Daklutasvira dihydrochlorid + pomocné látky.

Farmakokinetika

Farmakokinetické vlastnosti daklatasvira hodnocena u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů s chronickou infekci virem hepatitidy C po opakovaném perorálním daklatasvira 60 mg 1 krát za den v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je střední hodnota (variační koeficient,%) Cmax byla daklatasvira 1534 ( 58) ng / ml, plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC0-24ch) bylo 14122 (70) x h ng / ml a Cmin je 232 (83) ng / ml.

Absorpce je rychlá. C max daklatasvira je pozorována po 1-2 hodinách po perorálním podání. AUC, Cmax, Cmin v krvi jsou závislými na dávce, stabilní hladina daklatasviry v krevní plazmě je pozorována 4. den aplikace drogy na požití jednou denně. Studie nezjistily rozdíly ve farmakokinetice léku u pacientů s hepatitidou C a zdravých dobrovolníků. Studie s lidskými buňkami Caco-2 ukázaly, že daklataswir je substrát pro P-glykoprotein (P-gp). Absolutní biologická dostupnost léčiva je 67%.

Ve studiích u zdravých dobrovolníků bylo zjištěno, že daklatasvira jediná dávka 60 mg 30 minut po jídle s vysokým obsahem tuku (1000 kcal s obsahem tuku asi 50%) snížila Cmax léčiva v krvi o 28% a 23% pro AUC. Vezmeme-li lék po lehké jídlo (275 kcal tuku asi 15%) neovlivnilo koncentrace léčiva v krvi.

Ve studiích bylo zjištěno, že daklataswir je substrátem izoenzymu CYP3A, přičemž CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědné za metabolismus léku. Metabolity s více než 5% počáteční koncentrace látky chybí.

Po perorálním podání u zdravých dobrovolníků po jednorázové dávce daklatasvira, značené radioaktivním uhlíkem C14 ([14C] -daklatasvir), 88% radioaktivity bylo vyloučeno ve stolici (53% v nemodifikované formě), 6,6% se vylučuje močí (hlavně beze změny).

Po opakovaném podání daklatasvira pacientů infikovaných HCV, T1 / 2 daklatasvira v rozmezí od 12 do 15 hodin. U pacientů, kteří užívali daklatasvir v tabletách 60 mg, následovaný intravenózní injekcí 100 mikrogramů [13C, 15N] -daklatasvira, celková tělesná clearance byla 4,24 l / h.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Porovnání hodnot AUC u pacientů s HCV infekcí a normální funkcí ledvin (clearance kreatininu 90 ml / min) a pacientů s HCV infekce s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60, 30 a 15 ml / min) ukázala zvýšení AUC je 26%, 60% a 80 % (nespojená AUC - 18%, 39%, 51%). Pacienti se ke konečné fázi nemoci ledvin vyžadující hemodialýzu, došlo ke zvýšení AUC o 27% (vztaženo - 20%) ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin. Statistická analýza populaci pacientů s infekcí HCV prokázaly zvýšení AUC u pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí, ale rozsah tohoto zvýšení není klinicky významná pro stanovení farmakokinetických daklatasvira. Vzhledem k vysokému stupni vázání daklatasviru na proteiny nemá hemodialýza vliv na jeho koncentraci v krvi. Změny dávky léku u pacientů s selháním ledvin se nevyžadují.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater

Farmakokinetické studie daklatasvira 30 mg byla provedena u pacientů s hepatitidou C s mírným, středně a těžkým poškozením jater (třídy A až C podle Child-Pugh) ve srovnání s pacienty bez poruch funkce jater. Hodnoty Cmax a AUC daklatasvira (volný a vázaný na proteiny) byly nižší v přítomnosti nedostatečností jater ve srovnání s hodnotami těchto parametrů u zdravých dobrovolníků, avšak tento pokles koncentrace není klinicky významné. Není zapotřebí měnit dávku léku u pacientů s poruchou funkce jater.

V klinických studiích se účastnili starší pacienti (310 osob ve věku 65 let nebo starších a 20 bylo ve věku 75 let a starších). Změny ve farmakokinetice, stejně jako profily účinnosti a bezpečnosti léku u starších pacientů nebyly pozorovány.

Existují rozdíly v celkové clearance (CL / F) daklataswiru, u žen je CL / F nižší, ale tento rozdíl není klinicky významný.

Indikace

Léčba chronické hepatitidy C u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním (včetně cirhózy) v následujících kombinacích daklatasvir:

  • s léčivem asunaprevirem u pacientů s genotypem 1b viru hepatitidy;
  • s léčivými přípravky asunaprevirem, peginterferonem alfa a ribavirinem - u pacientů s genotypem 1 viru hepatitidy.

Formy uvolnění

Tablety pokryté 30 mg a 60 mg.

Pokyny pro použití a schémata příjmu

Doporučený dávkovací režim

Doporučená dávka přípravku Daklatasvir je 60 mg jednou denně, bez ohledu na příjem potravy. Léčba by měla být použita v kombinaci s jinými léky. Doporučení ohledně dávky jiných lékových režimů jsou uvedeny v příslušných pokynech pro lékařské použití. Terapie se doporučuje jak u pacientů, kteří dosud neměli léčbu chronické hepatitidy C, tak u pacientů s předchozí neúčinností léčby.

Doporučené režimy léčby přípravku Daklatasvir při podávání v dávce 60 mg jednou denně v rámci kombinované léčby:

  • Genotyp 1b - léky: daklatasvir + asunaprevir - trvání léčby: 24 týdnů.
  • Genotyp 1 - léky: daklatasvir + asunaprevir + peginterferon alfa a ribavirin - doba trvání léčby: 24 týdnů.

Možné schémata a trvání léčby antivirovými léky chronické hepatitidy v závislosti na genotypu:

Změna dávky a přerušení léčby

Po zahájení léčby se nedoporučuje změna dávky přípravku Daklatasvir. Chcete-li změnit dávku jiných léků v režimu, je nutné se seznámit s příslušnými pokyny pro lékařské použití. Je třeba se vyhnout přerušení léčby; Nicméně v případě, že je nutná přerušení léčby jakoukoliv přípravou schématu z důvodu vzniklých nežádoucích účinků, nemělo by být užívání přípravku Daklataswir ve formě monoterapie.

Během léčby je nutné sledovat virovou zátěž (množství PNK HCV v krvi pacienta). Pacienti s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby s nízkým stupněm pravděpodobnosti dosáhli SVR a tato skupina také pravděpodobně vyvinou rezistenci. U pacientů s virologickým průlomem se doporučuje přerušit léčbu - zvýšení hladiny HCV RNA o více než 1 log10 z předchozí úrovně.

Pokud vynecháte dávku další dávky přípravku Daklatasvir po dobu až 20 hodin, měl by pacient co nejdříve užít léčivo a poté dodržet původní režim léčby. Pokud dávka uplynula více než 20 hodin od plánované doby užívání léku, měl by pacient tuto dávku přeskočit, další dávku léku by měla být podána v souladu s počátečním schématem léčby.

Pacienti s renální insuficiencí

Změny dávky u pacientů s selháním ledvin v jakémkoli stupni se nevyžadují.

Pacienti s jaterní nedostatečností

není nutná úprava dávky u pacientů s mírnou jaterní insuficiencí (třída A na stupnici Child-Pugh). Ve studiích s mírnou (třída A podle Child-Pugh), střední (třída B v měřítku Child-Pugh) a těžké (stupeň C podle Child-Pugh), selhání jater k žádné významné změně farmakokinetiky léku. Účinnost a bezpečnost použití v jaterní dekompenzací nebyla stanovena.

Silné inhibitory isoenzymu 3A4 systému cytochromu P450 (CYP3A4)

Daklatasvir léčiva by měla být dávka snížena na 30 mg 1 krát za den v případě současného použití účinných inhibitorů izoenzymu CYP3A4 (30 mg použití pilulky a neměla by rozdrtit tableta 60 mg). Současné použití silných a středně silných inhibitorů izoenzymu CYP3A4 je kontraindikován pro obvody aplikace zahrnuje přípravu Sunvepra.

Mírné induktory izoenzymu CYP3A4

Daklatasvir Dávka by se měla zvýšit na 90 mg 1 krát za den (3 tablety 30 mg nebo 60 mg 1 tableta 1 tableta 30 mg), přičemž použití středně izoenzym induktory CYP3A4. Současné užívání mírných induktorů izoenzymu CYP3A4 je kontraindikováno při použití schémat zahrnujících přípravu přípravku Sunvepra.

Nežádoucí účinek

Lék Daklatasvir se používá pouze jako součást kombinovaných léčebných režimů. Je třeba se seznámit s vedlejším účinkem léků zařazených do léčebného režimu před zahájením léčby. Nežádoucí účinky léku (NLR) spojené s užíváním asunapreviru, peginterferonu alfa a ribavirinu jsou popsány v pokynech pro lékařské použití těchto léčiv.

Bezpečnost daklatasvira hodnocena v 5 klinických studiích u pacientů s chronickou hepatitidou C, léčených 60 mg léčiva Daklatasvir 1 krát za den v kombinaci s asunaprevirom a / nebo peginterferonu alfa a ribavirinu. Údaje jsou uvedeny níže platí bezpečnosti léčebných režimů.

  • bolesti hlavy;
  • průjem, zácpa;
  • nevolnost, zvracení;
  • únavu;
  • zvýšená hodnota ALT;
  • zvýšené ACT;
  • kožní vyrážka;
  • svědění;
  • alopecie (plešatost);
  • eozinofilie, trombocytopenie, anémie;
  • zvýšená tělesná teplota;
  • malátnost;
  • zimnice;
  • nespavost;
  • snížená chuť k jídlu;
  • nepohodlí v břiše;
  • bolest v horní části břicha;
  • stomatitida;
  • nadýmání;
  • zvýšený krevní tlak;
  • bolest v kloubech;
  • tuhé svaly;
  • nazofaryngitida;
  • bolest v orofaryngu;
  • zvýšená aktivita gamaglobulin transferázy, alkalické fosfatázy, lipázy, hypoalbuminémie.

Daklatasvir v kombinaci s asunaprevirem, peginterferonem alfa a ribavirinem:

  • zvýšená únava;
  • bolesti hlavy;
  • svědění;
  • asténie;
  • chřipkového stavu;
  • nespavost;
  • anémie;
  • vyrážka;
  • alopecie;
  • podrážděnost;
  • nevolnost;
  • suchá kůže;
  • snížená chuť k jídlu;
  • svalová bolest;
  • horečka;
  • kašel;
  • dušnost;
  • neutropenie, lymfopenie;
  • průjem;
  • bolest v kloubech.

Pokud se některá z pokynů uvedených v pokynu NLR zhorší nebo zjistíte další nežádoucí účinky neuvedené v pokynech, informujte o tom lékaře.

Kontraindikace

  • lék by neměl být používán jako monoterapie;
  • hypersenzitivita na daklatasvir a / nebo jakoukoli pomocnou složku léčiva;
  • v kombinaci se silnými induktory izoenzymu CYP3A4 (v důsledku nižší koncentrace daklatasvira krvi a snižovat účinnost), jako antiepileptika (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, oxkarbazepin), antibakteriální látky (rifampicin, rifabutin, rifapentim), systémové kortikosteroidy (GCS) ( dexamethason), rostlinné produkty (přípravky na bázi Hypericum perforatum (Hypericum perforatum));
  • současná aplikace mírných induktorů izoenzymu CYP3A4 je kontraindikována při použití režimů, které zahrnují asunaprevir;
  • v přítomnosti kontraindikací k užívání léků kombinované schématu (asunaprevir a / nebo peginterferon alfa + ribavirin);
  • nedostatek laktázy, intolerance laktosy, malabsorpce glukózy a galaktózy;
  • těhotenství a kojení;
  • věk do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyly studovány).

Vzhledem k tomu, je lék aplikován ve formě kombinovaného režimu, je třeba kombinovaná léčba používat opatrně za podmínek, popsaných v návodu k použití každého léku, který je součástí obvodu (asunaprevir a / nebo peginterferonu alfa a ribavirinu).

Bezpečnost užívání kombinované léčby nebyla studována u pacientů s dekompenzovanými jaterními chorobami, ani u pacientů po transplantaci jater.

Kombinované užívání léku daklatasvirem s jinými léky může vést ke změně koncentrace daklatasviru a dalších léčiv.

Použití v těhotenství a laktaci

Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech, aplikace daklatasvira v dávce vyšší než doporučené terapeutické (4,6-krát (potkani) a 16-krát (králíci)), nebyly pozorovány nežádoucí účinky na vývoj plodu, zatímco ještě vyšší koncentrace léku (25 krát (potkani) a 72 krát (králíci)) odhalily negativní účinky pro matku i plod. Ženy v plodném věku by měly používat účinnou antikoncepci během léčby Daklatasvir a do pěti týdnů po jejím ukončení.

Užívání kombinace daklutasvir + asunaprevir v těhotenství je kontraindikováno. Není známo, zda daklataswir proniká mateřským mlékem. Daklatasvir přechází do mateřského mléka kojících samic potkanů ​​v koncentracích vyšších, než jsou koncentrace v plazmě matky v 1.7-2 době, takže je v době léčby Daklatasvir kojení by mělo být ukončeno.

Daklatasvir + asunaprevir + peginterferon alfa + ribavirin

Použití ribavirinu může způsobit vrozené vady, nitroděložní smrt, potrat, tak je třeba dbát při uplatňování přísné režimu obsahující ribavirin. Potřeba k zabránění početí, jako samotné pacienty i ženy, jejichž sexuální partneři uvedli terapii. Léčba s ribavirinem nesmí začít až tak dlouho, jak pacienta, plodnosti a sexuální partneři mužské nebude používat alespoň dva účinnou metodu antikoncepce, je třeba, aby jak v průběhu léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po jejím dokončení. Během této doby nutné provést standardní testy na těhotenství. Při používání orální antikoncepce, jako prostředek pro prevenci těhotenství doporučuje používat vysoké dávky perorální antikoncepce (s obsahem ne méně než 30 mikrogramů ethinylestradiolu v kombinaci s norethindron acetát / norethisteronu).

Vyšetřování interferonů v experimentech na zvířatech bylo spojeno s abortními účinky, u nichž nelze vyloučit možnost vývoje u lidí. Při použití terapie by tedy pacienti i jejich partneři měli používat vhodnou antikoncepci.

Použití u dětí

Léčba je kontraindikována u dětí a dospívajících mladších 18 let (účinnost a bezpečnost nebyly studovány).

Zvláštní instrukce

Daklutasvir by neměl být používán jako monoterapie.

Nemocných více než 2000 zapsaných v klinických studiích kombinované terapie s drogami Daklatasvir, 372 pacienti měli kompenzované cirhózy (třída A podle Child-Pugh). byly pozorovány rozdíly v bezpečnosti a účinnosti léčby u pacientů s kompenzovanou cirhózou a pacientů bez cirhózy. Není nainstalován bezpečnost a účinnost Daklatasvir léku u pacientů s dekompenzovanou cirhózou. Není nutné dávky léku Daklatasvir změny u pacientů s mírnou (třída A podle Child-Pugh), střední (třída B Child-Pugh) nebo závažnou (stupeň C v Child-Pugh) dysfunkcí jater.

Bezpečnost a účinnost kombinované léčby přípravkem Daklatasvir u pacientů s transplantovanou játrou není stanovena. O použití přípravku Daklatasvir po transplantaci jater jsou omezené zkušenosti.

Účinok daklataswiru na QTc interval byl hodnocen v randomizované placebem kontrolované studii u zdravých dobrovolníků. Jednorázová dávka daklatasvira 60 mg a 180 mg neměla klinicky významný vliv na QTc interval, korigovaný podle Frederickova vzorce (QTcF). Mezi zvýšenou koncentrací daklataswira v plazmě a změnami v QTc nebyl žádný významný vztah. V tomto případě jedna dávka 180 mg daklatasviry odpovídá maximální očekávané koncentraci léčiva v krevní plazmě pro klinické použití.

Použití léčivého přípravku pro léčbu chronické hepatitidy C u pacientů se souběžnou infekcí virem hepatitidy B nebo viru lidské imunodeficience nebylo studováno. Léčivo Daklatasvir obsahuje laktózu: 1 tableta s obsahem 60 mg (denní dávka) obsahuje 115,50 mg laktózy.

V průběhu 5 týdnů po dokončení léčby daklatasvirem by měly být použity vhodné antikoncepční metody.

Je třeba poznamenat, aktivní vývoj a zavádění generických léčiv Daklatasvir Číňanů, egyptské a indické produkce, ke zvýšení dostupnosti léčiva, neboť původní produkty na bázi Daklatasvira mají velmi vysoké náklady na léčebnou kúru.

Byla provedena kombinace daklatasviru a sophosbuviru: cofosbuvir 400 mg, daklatasvir 60 mg jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů. V některých skupinách pacienti užívali také ribavirin. V některých skupinách byla úvodní fáze užívání sophosbuvira, 7 dní.

  • Pacienti s genotypy 1a a 1b, kteří nebyli dříve léčeni;
  • Pacienti s genotypy 2 a 3, kteří nebyli dříve léčeni;
  • Pacienti s genotypem 1, kteří selhali na trojnásobné terapii (telaprevir nebo boceprevir v kombinaci s pegylovaným interferonem a ribavirinem) 24 týdnů.

Výsledky účinnosti:

  • Pacienti s genotypem 1 - odpověď 100%.
  • Pacienti s genotypy 2 a 3 - od 86% do 100%.
  • U léčby daklatasvirem a sophosbuvirem reagovalo 100% pacientů ze skupiny nereagujících na trojitou terapii.

Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy

Studie možného účinku užívání drogy na schopnost řídit vozidla a práce s mechanismy nebyly provedeny. Jestliže pacient závratě, poruchy pozornosti, rozmazané / snížení ostrosti vidění datové nežádoucí účinky byly zaznamenány s použitím léčebného režimu s peginterferonem alfa), které mohou mít vliv na schopnost koncentrace, měl by se upustit od hnacích vozidel a mechanismů.

Lékové interakce

Vzhledem k tomu, že lék Daklatasvir je používán jako součást kombinovaných léčebných režimů, měli byste se seznámit s možnými interakcemi s každým z léků schématu. Při předepisování souběžné léčby je třeba dodržovat nejkonzervativnější doporučení.

Daklatasvir substrátem izoenzymu CYP3A4 však mírné a silnými induktory CYP3A4 izoenzymu může snížit daklatasvira plazmatické hladiny a terapeutického účinku daklatasvira. Silnými inhibitory CYP3A4 izoenzymu může zvýšit sérové ​​koncentrace daklatasvira. Daklatasvir substrát doprava je také P-glykoprotein (P-gp), ale společné užívání drog, které ovlivňují pouze vlastnosti P-gp (bez současného působení na isoenzymu CYP3A), nestačí k dosažení klinicky významný účinek na plazmatické koncentrace daklatasvira.

Daklatasvir inhibitor P-gp, transportního polypeptidu organických aniontů (TPOA) 1B1 a 1B3 a rakoviny proteinu odolného prsu (BCRP). Aplikace Daklatasvir lék může zvýšit systémovou expozici léků, které jsou substráty P-glykoproteinu polypeptid nebo transportu organických aniontů 1B1 / 1B3 nebo BCRP, které mohou zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a zvyšuje nežádoucím jevům. Je třeba dbát při použití společně daklatasvira těchto isoenzymů a substráty / nosiče, zejména v případě posledního úzké terapeutické rozmezí.

Léky, jejichž užívání spolu s léčivem Daklatasvirem je kontraindikováno:

  • Antiepileptika (karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin)
  • Antibakteriální látky (Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin)
  • Glukokortikosteroidy (dexamethason)
  • Bylinné přípravky (přípravky třezalky (Hypericum perforatum)).

Změny dávky asunapreviru se nevyžadují.

Změny dávky daklatasvira, peginterferonu alfa nebo ribavirinu se nevyžadují.

Změny dávky daklataswiru a simepreviru se nevyžadují.

Změny dávky daklatasviru a sophosbuviru se nevyžadují.

Dávkování daklataswirem by mělo být sníženo na 30 mg jednou denně se souběžným užíváním atazanaviru / ritonaviru nebo jiných silných inhibitorů izoenzymu CYP3A4.

Dávka daklatasviru by měla být snížena na 30 mg jednou denně se současným užíváním bocetreviru nebo jiných silných inhibitorů izoenzymu CYP3A4.

Změna dávky daklataswiru a inhibitorů nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI) se nevyžaduje.

Dávka daklataswiru by měla být zvýšena na 90 mg jednou denně se současným užíváním efavirenzu nebo jiných mírných induktorů izoenzymu CYP3A4.

Vzhledem k nedostatku údajů se kombinované užívání daklatasviru a etravirinu nebo nevirapinu nedoporučuje.

Změna dávky daklatasviru a rilpivirinu se nevyžaduje.

Změna dávky daklatasviru a inhibitorů integrazy se nevyžaduje.

Změna dávky daklatasviru a enfuvirtidu není nutná.

Změna dávky daklatasviry a maraviroku se nevyžaduje.

Dávka daklatasvir by měla být snížena na 30 mg jednou denně se současným užíváním ko-bicistátu nebo jiných silných inhibitorů izoenzymu CYP3A4.

Dávka léku by pravděpodobně daklatasvir sníží na 1 až 30 mg jednou denně při současném užívání klarithromycinu, telithromycinu, nebo jinými silnými inhibitory izoenzymu CYP3A4.

Společné užívání léku Daklatasvir a erythromycin může vést ke zvýšení koncentrace daklatasviru.

Změny dávky daklatasviry a azithromycinu nebo ciprofloxacinu se nevyžadují.

Doporučuje se, aby byla bezpečnost aplikace pečlivě sledována na začátku aplikace režimů Daklataswir u pacientů užívajících dabigatran-etexilát nebo jiné substráty P-gp s úzkým terapeutickým rozsahem.

Změny dávky doklataswira a warfarinu se nevyžadují.

Změny dávky doklatasviru a escitalopramu nejsou nutné.

Dávka daklatasvir by měla být snížena na 30 mg jednou denně se současným užíváním ketokonazolu nebo jiných silných inhibitorů izoenzymu CYP3A4.

Inhibice P-gp podle daklatasvira Digoxin a dalších substrátů P-gp c úzké terapeutické rozmezí by měly být používány s opatrností použity společně daklatasvirom C. Musí být podána nejmenší dávka digoxinu a sledovat hladinu digoxinu v krevní plazmě. K dosažení požadovaného terapeutického účinku by měla být použita titrace dávky.

Použití léku Daklatasvir spolu s blokátory "pomalých" kalciových kanálů může vést ke zvýšení koncentrace daklatasviru v krevní plazmě. Takové kombinace je třeba používat s opatrností.

Použití léku Daklatasvir spolu s lékem verapamilu může vést ke zvýšení koncentrace daklatasviru v krevní plazmě. Takové kombinace je třeba používat s opatrností.

Změny dávky doklatasviru a cyklosporinu se nevyžadují.

Změny v dávce daklatasviru a imunosupresiva se nevyžadují.

Je třeba dbát opatrnosti při společném použití přípravku daklatasvir a rosuvastatinu nebo jiných substrátů OATP1B1, OATP1B3 a BCRP. Zvýšení koncentrace statinů v plazmě se očekává kvůli inhibici OATP1B1 a / nebo BCRP daklatasvirem.

Změny dávky daklatasviru a buprenorfinu se nevyžadují.

Analogy léku Daklatasvir

Strukturní analogy účinné látky:

  • Daklinsa (Daklinza);
  • Daxliver.

Analogy o léčebném účinku (léky na léčbu chronické hepatitidy C):

  • Algeron;
  • Altevir;
  • Alfaron;
  • Asunaprevir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Layfferon;
  • Ladipasvir;
  • Moliksan;
  • Neovir;
  • Pegasys;
  • Peginterferon;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • EU Reaferon;
  • Rebetol;
  • Ribavirin Meduna;
  • Ribamidyl;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • Sofosbuvir;
  • Ferrovir;
  • Cykloferon.

Související Články Hepatitida