ENDJERICS B

Share Tweet Pin it

Injekční suspenze pro děti jako homogenní, mírně opalescentní suspenze bělavý stáním rozdělí na dvě vrstvy: horní - bezbarvé transparentní kapaliny a spodní - bílá sraženina snadno rozbit třepáním.

Pomocné látky: hydroxid hlinitý (adsorbent), chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​voda d / u; neobsahuje konzervační činidlo; obsahuje stopy merthiolátu.

0,5 ml (1 dávka) - lahvičky (1) - balení z lepenky.
0,5 ml (1 dávka) - lahvičky (25) - lepenkové krabice.
0,5 ml (1 dávka) - lahvičky (100) - lepenkové krabice.

Injekční suspenze pro děti jako homogenní, mírně opalescentní suspenze bělavý stáním rozdělí na dvě vrstvy: horní - bezbarvé transparentní kapaliny a spodní - bílá sraženina snadno rozbit třepáním.

Pomocné látky: hydroxid hlinitý (adsorbent), chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný dihydrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​vodou d / a 2-fenoxyethanol (5 mg / 1 ml); obsahuje stopy merthiolátu.

5 ml (10 dávek) - lahvičky (1) - balení z lepenky.
5 ml (10 dávek) - lahvičky (25) - balení z lepenky.
5 ml (10 dávek) - lahvičky (100) - balení z lepenky.

Injekční suspenze pro dospělé jako homogenní, mírně opalescentní suspenze bělavý stáním rozdělí na dvě vrstvy: horní - bezbarvé transparentní kapaliny a spodní - bílá sraženina snadno rozbit třepáním.

Pomocné látky: hydroxid hlinitý (adsorbent), chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​voda d / u; neobsahuje konzervační činidlo; obsahuje stopy merthiolátu.

1 ml (1 dávka) - lahvičky (1) - balení z lepenky.
1 ml (1 dávka) - lahvičky (25) - balení z lepenky.

Injekční suspenze pro dospělé jako homogenní, mírně opalescentní suspenze bělavý stáním rozdělí na dvě vrstvy: horní - bezbarvé transparentní kapaliny a spodní - bílá sraženina snadno rozbit třepáním.

Pomocné látky: hydroxid hlinitý (adsorbent), chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný dihydrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​vodou d / a 2-fenoxyethanol (5 mg / 1 ml); obsahuje stopy merthiolátu.

10 ml (10 dávek) - lahvičky (1) - balení z lepenky.
10 ml (10 dávek) - lahvičky (25) - balení z lepenky.
10 ml (10 dávek) - lahvičky (100) - balení z lepenky.

Vakcína proti hepatitidě B. podporuje rozvoj imunity proti viru hepatitidy typu B jádra je přečištěný povrchový antigen z viru hepatitidy B (HBsAg), který je vyráběn technologií rekombinantní DNA a adsorbován na hydroxid hlinitý. Antigen produkovaný kulturou kvasinek (Saccharomyces cerevisiae), získaná genetickým inženýrstvím a mající gen kódující primární povrchový antigen viru hepatitidy B HBsAg z kvasinkových buněk čistí pomocí několika po sobě aplikovaných fyzikálně-chemické metody.

HBsAg se spontánně transformuje na sférické částice o průměru 20 nm, obsahujícím glykosylované polypeptidy HBsAg a lipidovou matrici sestávající převážně z fosfolipidů. Studie ukázaly, že tyto částice mají vlastnosti, které jsou charakteristické pro přirozený HBsAg.

Preventivní účinnost v rizikových skupinách se pohybuje v rozmezí od 95% do 100% u novorozenců, ohrožených dětí a dospělých.

Engerix B způsobuje tvorbu specifických HBs-protilátek, které jsou chráněny před hepatitidou B s titrem 10 IU / l.

Nechte Novorozenci z pozitivních matek HBsAg, imunizovány schéma 0, 1, 2, 12 měsíců, nebo 0, 1, 6 měsíců bez současné nebo následné určení imunoglobulinu proti HBV (HBIg) při narození preventivní účinnost vakcíny 95%, vzhledem k tomu, současném podávání vakcíny a HBIg narození zvyšuje efektivitu prevence až 98%.

Profylaktická účinnost u zdravých jedinců při aplikaci schématu očkování po dobu 0, 1, 6 měsíců u více než 96% očkovaných, byla stanovena ochranná hladina protilátek 7 měsíců po podání první dávky. Pokud se očkování provádí podle schématu 0, 1, 2, 12 měsíců, 15% a 89% očkovaných mají hladinu ochranných protilátek 1 měsíc po první dávce a 1 měsíc po třetí dávce. Jeden měsíc po čtvrté dávce byl stanoven ochranný titr protilátek u 95,8% očkovaných.

V případě, kdy se očkování provádí podle schématu 0, 7, 21 dne, v 1 a 5 týdnech po třetí dávce, je u 65,2% a 76% očkovaných stanoven ochranný titr protilátek. Jeden měsíc po čtvrté dávce, která byla podána jeden rok po imunizaci, byla stanovena ochranná hladina protilátek u 98,6% očkovaných.

V důsledku všeobecného očkování dětí ve věku 6 až 14 let proti hepatitidě B došlo k významnému snížení výskytu vývoje hepatocelulární karcinom, stejně jako perzistence antigenu hepatitidy B, což je důležitý faktor ve vývoji rakoviny jater.

Pro pacientů s renální insuficiencí hladiny séroprotekce (vypočítané jako procento pacientů, kteří dosáhli cílového protilátkového titru> 10 IU / L) stanovených v průběhu klinických studií, jsou uvedeny v tabulce

Vakcína prochází vysokým stupněm čištění a splňuje požadavky WHO pro rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B. Pro výrobu vakcíny se nepoužívají žádné látky odvozené od látek z lidského těla.

Záchvaty B mohou také zabránit infekci hepatitidou D v případě souběžné infekce s činidlem delta.

Specifická profylaxe virové hepatitidy B u dětí, dospívajících a dospělých.

V souladu s Národním kalendářem preventivních očkování a kalendářem preventivních očkování pro epidemické indikace očkování proti virové hepatitidě B ve všech populačních skupinách, které nebyly dříve očkovány.

Očkování virové hepatitidy B v rizikových skupinách, včetně:

- pracovníci lékařských a zubních zařízení, včetně pracovníků klinických a sérologických laboratoří;

- pacienti, kteří podstupují nebo plánují transfúzi krve a jejích složek; plánované chirurgické zákroky; invazivní lékařské a diagnostické postupy, transplantace orgánů;

- děti narozené matkám, které jsou nositeli viru hepatitidy B;

- osoby, které mají zvýšené riziko onemocnění spojené s jejich sexuálním chováním;

- osoby, které podávají drogy;

- osoby nacházející se v oblastech endemických pro hepatitidu B;

- osoby, které žily v oblastech endemických pro hepatitidu B;

- pacientů se srpkovitou anémií;

- Pacienti s chronickým onemocněním jater nebo osobami s rizikem vzniku onemocnění jater (včetně pacientů s chronickou hepatitidou C a nosiči viru hepatitidy C, zneužívání alkoholu);

- osoby, které mají blízký kontakt s pacienty s akutní nebo chronickou hepatitidou B; a také v souladu s kalendářem preventivních očkování pro epidemické indikace:

- děti dětských domovů, dětských domovů a internátních škol;

- osoby zabývající se výrobou imunobiologických přípravků z dárcovské a placentární krve;

- studenti lékařských ústavů a ​​studenti středních zdravotnických škol (především absolventi).

V oblastech s mírným nebo vysokým výskytem hepatitidy typu B, kde existuje riziko infekce pro celou populaci, kromě všech výše uvedených skupin je očkování také nezbytné pro všechny děti, včetně novorozenců, dospívajících a mládeže.

- reakce přecitlivělosti po předchozím podání vakcín proti hepatitidě B;

- přecitlivělost na jakoukoli složku vakcíny (včetně pekařských kvasinek).

Dávka vakcíny závisí na věku pacienta.

Pro osoby starší 16 let dávka je 20 μg / ml.

Pro osoby mladší 16 let, včetně novorozenců, dávka je 10 μg / 0,5 ml.

Standardní očkování se provádí podle schématu 0, 1 a 6 měsíců s optimální ochranou po dobu 7 měsíců.

Zrychlené očkování se provádí podle schématu 0, 1 a 2 měsíce s revakcinací 12 měsíců po prvním očkování, což poskytuje rychlejší imunitní odpověď a větší přilnavost k očkování.

Osoby starší 16 let. Za výjimečných okolností vyžadujících rychlý vývoj preventivní reakce na imunizaci, například ponechání na hyperendemickou oblast jeden měsíc po prvním očkování, může být plán nouzového očkování použit ve dnech 0, 7, 21. Při aplikaci tohoto režimu by měla být čtvrtá očkování provedena 12 měsíců po prvním.

Pacienti ve věku 16 let a starší s poruchou funkce ledvin, kteří jsou na hemodialýze. Primární očkování hemodialyzovaných pacientů zahrnuje čtyři dvojnásobné dávky (40 μg) ve vybraný den, 1, 2 a 6 měsíců po podání první dvojné dávky. Měla by být zvážena možnost provádění sérologických testů po očkování. Schéma očkování může být adekvátně upraveno tak, aby poskytovalo titry protilátek vyšší a rovnal se přijatelné ochranné hladině 10 IU / l.

Pacienti mladší 16 let, včetně novorozenců s poruchou funkce ledvin, kteří jsou na hemodialýze. Můžete použít jak standardní, tak i urychlený plán očkování v dávce 10 μg / 0,5 ml. Měla by být zvážena možnost provádění sérologických testů po očkování. Podle údajů získaných u dospělých umožňuje použití dvojité dávky zlepšit imunitní odpověď. Schéma očkování může být adekvátně upraveno tak, aby poskytovalo titry protilátek vyšší a rovnal se přijatelné ochranné hladině 10 IU / l.

Osoby, které jsou náhodně ohroženy infekcí

Vzhledem k nedávné možné infekci virem hepatitidy B (např. Pichnutí infikovanou jehlou) se doporučuje urychlit schéma očkování 0, 1, 2 + 12 měsíců. První dávka vakcíny se podává současně s imunoglobulinem proti hepatitidě B, přičemž injekce se provádějí v různých částech těla.

Novorozenci narození z matek, kteří jsou nositeli viru hepatitidy B nebo kteří byli podrobeni hepatitidě B v třetím trimestru těhotenství

První podání vakcíny se doporučuje během prvních 12 hodin po porodu, poté se použije zrychlený plán očkování s přihlédnutím k tomu, že urychlená schéma umožňuje rychlejší imunitní odpověď. V případě potřeby je imunoglobulin podáván proti hepatitidě B, aby se zvýšila ochranná funkce, injekce přípravku Angierix B a imunoglobulin jsou injektovány do různých míst. Tyto vakcinační plány lze v případě potřeby upravit.

Snášenlivost revakcinace je srovnatelná s tolerancí primární vakcinace. Potřeba revakcinace u zdravých jedinců, kteří absolvovali úplný průběh primárního očkování, není stanovena.

Potřeba revakcinace u pacientů se sníženou imunitní odpovědí a pacientů na hemodialýze je určena výsledky sérologických studií.

Pravidla pro zavedení vakcíny, Angieriks B

Vakcína se injikuje hluboko v / m dospělých a starších dětí v oblasti deltového svalu, Novorozenci a malé děti - v anterolaterální oblasti stehna. Výjimečně může být vakcína podána pacientům s trombocytopenií nebo jinými onemocněními koagulačního systému krve.

Nedoporučuje se podávat vakcínu v / v gluteální oblasti, a také sc nebo intradermálně, protože a nedosáhneme adekvátní imunitní odpověď.

V žádném případě by neměla být vakcína podána IV.

Bezprostředně před použitím vakcíny by měla být injekční lahvička protřepána na lehce matnou belavou suspenzi bez cizích částic. Pokud vakcína vypadá jinak, neměla by být zavedena. Při použití lahvičky obsahující několik dávek je nutno každou dávku odstranit a injektovat sterilní jednorázovou stříkačku se sterilní jednorázovou jehlou. Vakcína z otevřené vícedávkové injekční lahvičky by měla být použita během pracovního dne.

Očkovací látka by měla být injektována za striktně aseptických podmínek as bezpečnostními opatřeními, aby se zabránilo kontaminaci obsahu.

Vakcína "Angirix B"

Léčba virové hepatitidy je jednou z důležitých úkolů infekčních a praktických lékařů. Onemocnění je nebezpečné nejen při závažných klinických projevech. Vědci se domnívají, že více infikovaných lidí si neuvědomuje násobení viru, které začalo v těle. Mírný průběh onemocnění je předisponujícím faktorem pro aktivní šíření hepatitidy. Ve vzácných případech může být proces zcela vyléčen, ale tito lidé nejsou tak mnoho. Jednou z nejnebezpečnějších druhů této virové choroby je hepatitida B. Více než 350 milionů lidí na celém světě trpí takovou nemocí a snaží se vypořádat se s komplikacemi.

Pro prevenci této nemoci byla vytvořena vakcína proti hepatitidě B "Engerix B" (Engerix B). Zajišťuje tato vakcína proti viru a komu je vystavena? Jak se přenáší?

Popis "Angery B" a návod k použití

Výrobce společnosti "Engeriks B" je firma "SmithKline Beecham - Biomed", Belgie.

Tato očkovací látka chrání a podporuje rozvoj imunity nejen z hepatitidy B, ale také D. Lékovka obsahuje 0,5 ml suspenze nebo jednu dávku, což odpovídá 10 μg antigenu. Existují lahvičky o objemu 1 ml s dávkou 20 mikrogramů.

Aktivní složka "Engerix B" - HBsAg (antigen). Jedná se o součást bílkovinného obalu viru, který přispívá k produkci specifických bílkovin - protilátek. Samotná droga nemůže způsobit onemocnění a v případě, že prevence je prováděna podle kalendáře, vzniká dlouhodobá imunita.

Složky vakcíny "Engerix B":

  • HBsAg je proteinový antigen viru hepatitidy;
  • hydroxid hlinitý;
  • chlorid a dihydrát hydrofosforečnanu sodného;
  • voda pro injekce;
  • 2-fenoxyethanolu.

Vzhled vakcíny "Engerix B" je bílá homogenní suspenze, která se po dlouhodobém skladování může stát dvouvrstvý (čirý supernatant a bílá sraženina). Po třepání se sraženina musí rozpustit. Pro zachování vlastností je třeba dodržovat určité podmínky pro skladování zařízení "Engeriex B". Optimální teplota je 2 - 8 ° C. Dokonce i při přepravě by vakcína neměla být zmrzlá.

Kdo je uveden očkování přípravku "Angirix B"

Očkování "Angirix B" se koná téměř ve všech zemích světa. Byl zařazen do kalendáře povinných očkování a používá se od narození. Kromě toho existuje několik dalších kategorií lidí, kterým je prokázán účel této drogy.

  1. Děti narozené matkám, které jsou nositeli hepatitidy B nebo trpí takovou nemocí.
  2. Očkování je povinné pro všechny novorozence ve městech nebo oblastech s vysokým výskytem hepatitidy B.
  3. Děti v internátních školách a dětských domovech.
  4. "Angieriks B" je typ vakcíny proti hepatitidě, která se provádí i pro děti a dospělé na hemodialýze nebo pro ty, kteří dostávají krev a léky.
  5. Pacienti s onkologickými onemocněními krve.
  6. Lidé, kteří kontaktovali biologický materiál (krev a další biologické tekutiny) infikované osoby.
  7. Zdravotničtí pracovníci, studenti medicíny.
  8. Osoby zabývající se produkcí imunobiologických činidel z dárcovské a placentární krve.
  9. Očkování je indikováno v případě, že osoba, která nebyla předtím očkována, je naplánována na operaci.

Kolik let Angerion B chrání před hepatitidou? Předpokládá se, že pokud byla vakcína vyrobena včas z narození, chrání ji nejméně 20 let. Ale je to v nejlepším případě. Silná imunita je vyvíjena po dobu 5-8 let.

Kontraindikace

Vakcína "Engerix B" se nezobrazuje všem.

  1. Nepředepisujte vakcínu pro těhotné a kojící. Studie o takových ženách se nekonají, takže nejsou očkovány.
  2. Pokud se vyskytnou alergické reakce na první vakcínu nebo na jednu složku léku.
  3. U akutních infekčních onemocnění se očkování provádí po měsíci.

Načasování očkování a způsob podání

V pokynech pro aplikaci přípravku "Angirix B" se doporučuje podávat drogu dětem intramuskulárně (to je přední část stehna). Dospělí a dospělí jsou podáváni do deltového svalu ramene.

Pokud se dítě narodilo plné, mělo by být první podání drogy během 12 hodin. Schéma očkování je následující: 0-1-6 měsíců. Děti do 16 let dostávají 0,5 ml léku. Dospělí a dospělí jsou předepsáni 1 ml.

Pokud se dítě narodilo z matky, která je nosičem hepatitidy B, očkovací schéma přípravku "Angirix B" vypadá jinak: 0-1-2-12 měsíců.

Pokud osoba cestuje do zahraničí, kde existuje vysoké riziko infekce hepatitidou nebo nebyla očkována v dětství, může být nouzové očkování provedeno ve dnech 0, 7, 21 s revakcinací po 12 měsících.

Neexistují žádné zvláštní podmínky pro zavedení vakcíny "Angririx B", nevyžaduje se školení.

Možné reakce těla

Očkování "Angerion B" dětí a dospělých bez předchozí přípravy. Ale stejně jako před očkováním je zapotřebí lékařské konzultace s vyšetřením. V některých případech jsou možné reakce na vakcínu "Engerix B".

  1. Obecná reakce ve formě zvýšené tělesné teploty, nevolnosti.
  2. Možná vypadá bolest v kloubech a břicho, svaly.
  3. Někdy po dobu několika hodin člověk pozoruje nevolnost a slabost.
  4. V místě vpichu se může objevit otok a zarudnutí, které se objevují po několik hodin.
  5. Stejně jako u jiných intolerancí vakcíny na některou z jeho složek, se mohou projevit alergické vyrážky a svědění v vstřikovacích prostředků, vyrážka po celém těle ve formě kopřivky, anafylaktické reakce může vzhled angioedému.
  6. Nežádoucí účinek přípravku "Angirix B" - reakce nervového systému. Vykazuje se jako závratě a bolesti hlavy, poruchy spánku, necitlivost končetin, zhoršený pohyb. Ve velmi ojedinělých případech možná vznik paralýzy a reakce z centrálního nervového systému - zánět membrán míchy a mozku.

Jak se přenáší vakcína "Angirix B"

Všechny tyto reakce se mohou vyvinout zavedením vakcíny a současně infekce jinou akutní infekční chorobou. Abyste tomu zabránili po očkování, není vhodné chodit nebo zůstat na místech s velkým počtem lidí. Jakékoliv očkování je zatížením imunitního systému. Proto po zavedení "Engerix B" na dva nebo tři dny nemůžete zůstat v přeplněných místech.

Neodpovídejte zdravotnickým pracovníkům a nečistěte místo podání drogy během dne. Při prodloužených a trvalých stížnostech se doporučuje navštívit lékaře nejpozději druhý den po dni profylaxe.

Jak je přenášen "Angry B"? Vakcína nezanechává stopy, ve vzácných případech způsobuje komplikace.

Analogy "Angry B"

V současné době bylo v Rusku zaregistrováno a používáno více než 10 vakcín chránících proti viru hepatitidy B. V medicíně se používá několik variant prevence nemocí. Zde jsou některé analogy "Angry B":

  • Biowac-B;
  • vakcína "HB-Vax II" vyráběná v USA;
  • "Regevak B";
  • "Shanvac-B";
  • "Euwaks B";
  • vakcína proti hepatitidě B je rekombinantní.

"Angeryx B" je vakcína, která chrání osobu před virovou hepatitidou B. Jeho bezpečnost je indikována skutečností, že je předepsána dětem první den po porodu. Doba profylaxe je malá a revakcinace "Engerix B" se provádí v závislosti na indikacích. Mám očkovat mé děti touto vakcínou? Ano, ale každá plánovaná vakcína musí být připravena. Polovina komplikací je výsledkem špatného chování člověka.

Použití vakcíny Engerix, vedlejších účinků a analogů

Virové hepatitidy jsou zánětlivé onemocnění jater, jsou zařazeny do seznamu nejkomplexnějších onemocnění infekčních onemocnění a praktických lékařů. Hepatitida je zákeřná svým projevy a dostatečně dlouhým latentním tokem. Podle lékařů asi 2/3 lidí, kteří už mají tento virus v těle, nepochybují o jeho přítomnosti. Nemoc může být zpočátku asymptomatické nebo v mírné formě. Nicméně předčasně se radujte - mírný průběh této nemoci je známkou rychlého šíření infekce. Je téměř nemožné úplně vyléčit z hepatitidy. Nejnebezpečnější v této kategorii je hepatitida B. Podle statistik je více než 350 milionů lidí na celém světě náchylných k této nemoci nebo se potýká s jejími komplikacemi.

Aby se zabránilo hepatitidě, vakcína Engzherix byla speciálně vyvinutá.

Popis

Belgická farmaceutická společnost Smith Kleim Bzhem-Biomed poskytuje vakcínu pro společnost Angierx. Účelem použití vakcíny je vyvinout vlastní imunitu proti hepatitidě B a D.

Angeryx je k dispozici ve dvou podobách:

  • pro malé děti, stejně jako pro mladistvé mladší 18 let. Skleněná lahvička obsahuje jednu dávku 0,5 ml. Mohou existovat i lahve navržené pro 10 dávek, 5 ml látky. Vakcína lze okamžitě umístit do jednorázové injekční stříkačky s dávkou 0,5 ml - jednou dávkou.
  • u dospělých je dávka poněkud větší - 1 ml látky na injekci. Může se také vyrábět v 10-dávkových injekčních lahvičkách av jednorázových injekčních stříkačkách.

Injekční suspenze obsahuje:

  • vakcína proti hepatitidě B - protein HBS. Jedná se o fragmenty proteinové membrány samotných virů, které, jak se dostanou do lidského těla, stimulují tvorbu protilátek. Samotná očkovací látka je bezpečná a nevyvolává vývoj hepatitidy. Při přesné periodicitě podávání (podle kalendáře) by tělo mělo vyvinout stabilní imunitu vůči nemoci.
  • hydroxid hlinitý - sloučenina oxidu hlinitého s vodou působí jako adsorbent ve vakcíně.
  • chloridem a dihydrátem hydrogenfosforečnanu sodného.
  • Injekční voda je pomocná látka, která se používá speciálně pro přípravu roztoků. Poskytuje dobrou kompatibilitu s léčivými látkami.
  • 2-fenoxyethanol - tato kapalina je druh konzervační látky.

Samo o sobě je Engerix suspenzí bílého odstínu. Při usazování jsou povoleny dvě vrstvy: horní je bezbarvá kapalina, nižší je bílá sraženina, za míchání se snadno smísí s kapalinou.

Vakcína by měla být uchovávána při 2-8 ° C.

Charakteristiky

Vakcína obsahuje hlavní antigen viru hepatitidy, který je získán rekombinací DNA. Tento antigen je produkován kvasinkovými buňkami, které se naopak získávají pomocí genetického inženýrství. Tyto kvasinkové kultury obsahují gen kódující antigen hepatitidy B. Následně je HBsAg purifikován z kvasinkových kultur použitím několika specifických fyzikálně-chemických metod.

Z tohoto důvodu se HBsAg přemění na nejmenší zaoblené částice, které jsou ve svých vlastnostech podobné přírodnímu HBsAg.

Vakcína splňuje všechny požadavky Světové zdravotnické organizace, protože prochází mnoha stupni čištění a splňuje všechny normy a normy týkající se kvality očkovacích látek proti hepatitidě.

Farmakologické vlastnosti

Účinnost vakcíny pro preventivní účely v rizikových skupinách dosahuje 95-100% - jak u kojenců, tak u dospělých.

Konkrétně, v případě dětí, jako vysoce výkonný je dosaženo pomocí standardního imunizačního schématu: podání krátce po narození, re - 1 měsíc, 2 a 12. Pokud po narození a vstřikuje vakcínu proti hepatitidě B imunoglobulinu - HBIg ihned, se zvyšuje účinnost pak 98%

Je to důležité. V případě, že se očkování provádí výhradně pro preventivní účely zdravým lidem, je ochrana již po sedmý měsíc po prvním očkování vyvinutá a je 96%.

Statistiky uvádějí, že v pravidelném očkování dětí ve věkové skupině 6-14 let od hepatitidy B je mnohem menší riziko hepatocelulárního karcinomu (primární rakoviny jater). Také v důsledku očkování je významně snížena schopnost patogenních mikroorganismů (které jsou příčinou rakoviny jater) dlouhodobě přežívat v hostitelském organismu.

Angryx je také schopen zabránit výskytu hepatitidy D.

Indikace

Je obtížné najít zemi na světě, kde se nevykonávají masové očkování proti hepatitidě B. Toto očkování je jednou z hlavních povinných očkování dětí a dospělých v kalendáři. Je to povinné a pro jeho implementaci a pokrytí obyvatelstva, zdravotnický personál dokonce praktikuje domácí návštěvy pro očkování. Navíc existují určité skupiny osob, kterým je nejprve indikováno očkování. Patří sem:

  1. Děti od pozitivních matek, tedy těch, kteří buď nosí virus hepatitidy, nebo ji již měli.
  2. Novorozenci, kteří se narodili v těch regionech, které jsou na seznamu vedoucích osob o incidenci hepatitidy B.
  3. Děti žijící ve veřejných institucích - dětské domovy, domovy pro zdravotně postižené, internátní školy.
  4. Pacienti, kteří podstoupí hemodialýzu (nadledvinové očistění krve) - jak u dětí, tak u dospělých.
  5. Lidé, kteří potřebují stálou krev nebo její součásti.
  6. Osoby trpící onkologickými onemocněními v systému krevního zásobování.
  7. Lidé, kteří měli přímý kontakt s pacienty s hepatitidou B nebo jejími biologickými tekutinami.
  8. Zaměstnanci zdravotnických zařízení, studenti zdravotnických zařízení.
  9. Pracovníci spojovaní s typem činnosti se zpracováním dárcovské a placentární krve a produkcí imunobiologických produktů z ní.
  10. Očkování je zapotřebí při přípravě na jakýkoli chirurgický zákrok.
  11. Terapeutické a diagnostické manipulace spojené s oplocení biomateriálu (například analýza choriových klků, plodové výzkumu tekutin, přičemž se kůže fragmenty nebo fetální krev).
  12. Osoby ohrožené nepravidelnými sexuálními kontakty, drogově závislí, alkoholici.
  13. Nosiče nebo pacienti s hepatitidou C.
  14. Pacienti s dědičnou hemoglobinopatií (stav, ve kterém hemoglobinový protein přebírá určitou krystalickou strukturu).
  15. Lidé čekají na časnou transplantaci orgánů.
  16. Osoby trvale v kontaktu s nosiči a pacienty s hepatitidou B.

Kontraindikace

Se všemi potřebami takové vakcinace má vakcinace poranění určité kontraindikace popsané v návodu k použití:

  • Ženy během těhotenství a kojení. To je způsobeno nedostatkem zkušeností v této kategorii obyvatelstva.
  • Výskyt alergické reakce na první podanou vakcínu.
  • Pokud je v době očkování osoba nemocná akutním infekčním onemocněním, může být toto očkování provedeno až po měsíci. V nekomplikovaných podmínkách se očkování provádí po normalizaci tělesné teploty.
  • Individuální intolerance složky ve vakcíně, například kvasnice nebo mertiolátu. To bude patrné po prvním očkování.

Způsoby podání

  1. Děti Engerix se injektují intramuskulárně do vnějšího stehna.
  2. Dospělí a dospělí jsou podáváni do deltového svalu ramene.
  3. Existují případy, kdy je vyžadováno subkutánní podání - jde o pacienty s poruchou srážení krve, zejména s trombocytopenií.
  • dítě narozené včas, první očkovací látka by měla být podána během prvních 12 hodin života. Děti ve věku 1 měsíce jsou znovu očkované, poté 6 měsíců. Tato schéma je považována za standardní a poskytuje imunitní obranu proti hepatitidě. Přestože načasování rozvoje imunity je poněkud delší, ale současně vyšší způsob ochrany. Toto je standardní schéma pro všechny zdravé děti na plný úvazek.
  • děti do 16 let dostávají 0,5 ml.
  • dospívající nad 16 let - 1 ml prostředků.
  • děti z pozitivních matek jsou očkovány podle mírně upraveného schématu 0-1-2-12.
  • Během chirurgického zákroku nejdříve, při cestách do zahraničí, v oblastech s vysokou koncentrací u pacientů s hepatitidou B nebo v případě, že osoba neobdrželi očkování v dětství, je možné umístit očkovací nouzový, pokud jde o den 0-7-21. Úroveň ochrany v tomto systému je 86%, proto je nutné v roce provést revakcinaci.
  • zrychlená imunizace: 0-1-2 měsíců. Všechna očkování jsou podávána ve stejném intervalu 1 měsíc. Ochrana je rychlejší, ale titr je o něco nižší. Za rok vyžaduje revakcinace. Tento režim se používá u dětí narozených pozitivním matkám nebo ženám, které mají hepatitidu B v třetím trimestru těhotenství.

Když osoba prošla výše uvedenými očkováními, nejsou nutné žádné další injekce vakcíny. Výjimkou jsou pouze zaměstnanci zdravotnických zařízení - podléhají revakcinace každých 7 let.

Je to důležité. Přípravek Angryx může být vyžadován v podmínkách imunodeficience striktně podle pokynů lékaře.

Nežádoucí účinky

Před očkováním se nevyžadují žádné přípravné procedury, lékaře provádí rutinní předhormonální vyšetření, zejména u dětí. Po podání vakcíny jsou možné některé nežádoucí účinky:

  • pacient má prudkou horečku;
  • bolest v břiše, klouby, svaly.
  • Může dojít k záchvatům nevolnosti a slabosti několik hodin po injekci.
  • otoky kůže v místě vpichu, normálně zmizí po několika hodinách.
  • případně projev alergických reakcí na těle: vyrážka na těle, svědění v místě vpichu, méně často - Quinckeho edém, těžké anafylaktické stavy.
  • výskyt reakcí CNS - kroužení a bolest v hlavě, poruchy spánku, otoky nohou a rukou, porucha funkce motoru. Velmi zřídka mohou být závažné důsledky jako paralýza a zánětlivé procesy mozkových membrán (hlavy i spinální), křeče.

Přenositelnost a interoperabilita

Výše uvedené nežádoucí účinky se mohou vyskytnout pouze v případech infekce těla některými nemocemi. Před provedením očkování je proto důležité zajistit, aby byl pacient, zejména dítě, zdravý.

Po očkování musíte být opatrní: nenechte se nachladnout, na místech, kde se zvyšuje hromadění lidí. Vzhledem k tomu, že zavedení jakékoliv vakcíny představuje pro tělo obrovské zatížení, není třeba dodat další stres ve formě pobytu na přeplněných místech 2-3 dny po očkování.

Není žádoucí namočit místo očkování po dobu tří dnů od doby podání.

Pokud se vyskytnou rušivé příznaky, měli byste se okamžitě poradit s lékařem.

Přípravek Angeryx lze použít při současném podávání jiných vakcín podle kalendáře. Jedinou výjimkou je očkování proti tuberkulóze. Můžete očkovat proti hepatitidě současně s očkováním proti lidskému papilomaviru, ale pouze s různými stříkačkami a v oddělených částech těla.

Je to důležité. Přípravek Angeryx lze podat, i když předchozí vakcíny proti hepatitidě byly od jiných výrobců.

Zvláštní instrukce

  1. Pokud byla vakcína zavedena po vniknutí hepatitidy B do těla, je možné infekci. To je způsobeno poměrně dlouhou inkubační dobou onemocnění.
  2. Úvod Angeryx neposkytuje ochranu proti hepatitidě A, C a E nebo jiným patogenům jater.
  3. Vzhled nežádoucích účinků může být ovlivněn faktory, jako je věk, pohlaví, hmotnost pacienta a způsob podání injekce.
  4. Pokud vstupujete do zadku, subkutánně nebo intradermálně, může dojít ke snížení titru. Intravenózní podávání je přísně zakázáno.
  5. V hemodialýzu, HIV pozitivní, stejně jako v jiných imunodeficitních poruch ne vždy získat dobrou ochranu titru, další posilovací dávka je znázorněno v tomto ohledu. HIV infekce není kontraindikací pro očkování.
  6. V místech očkování proti hepatitidě B by mělo být k dispozici vše potřebné k poskytování první pomoci při projevu anafylaktických stavů. Ze stejného důvodu je lepší, aby pacient byl v lékařské oddělení na příští půlhodinu.
  7. Před zavedením vakcíny by měla být injekční lahvička s přípravkem opatrně protřepána, dokud nebude dosaženo jednotného stavu.
  8. Pokud se použije vícedávková injekční lahvička, každá jednotlivá dávka se shromáždí novou sterilní stříkačkou a jehlou.
  9. Otevřete lahvičku s látkou až do konce pracovního dne.
  10. Vakcína proti zánětlivému zákalu Angryxu nezpůsobí rušení pacientovi při jízdě.
  11. Během 48-72 hodin po ukončení rizikem plicní ventilace (apnoe) u předčasně narozených dětí, a to zejména ty, v nichž existují náznaky nezralosti dýchacího ústrojí.
  12. Uchovávejte lék při teplotě 2 - 8 stupňů, což neumožňuje zmrazení. Doprava probíhá při teplotách až 34 stupňů, ale není příliš dlouhá.
  13. Doba použitelnosti vakcíny je 3 roky. Po jeho vypršení nelze použít.
  14. Z lékárenských míst je vydán pouze pro nemocniční nemocnice.

Analogy

Engerix - nejen stávající vakcína proti hepatitidě B. nejrozšířenější v lékařské praxi, následující názvy jsou používány: -V Biovak, HB VAX2 (výrobce USA), Perebak-B, Shanvak - C, Euvaks - C, rekombinantní vakcína proti hepatitidě B.

Angieryx je účinná vakcína proti hepatitidě B. Jeho výhodou je absolutní bezpečnost, jak dokazuje možnost jejího použití u předčasně narozených dětí a kojenců prvního dne života. Celý kalendář a načasování dalších očkování jsou přísně definovány v rámci zdravotního systému.

Engerix B ™ (Engerix B ™)

Aktivní složka:

Obsah

Farmakologická skupina

Nosologická klasifikace (ICD-10)

Složení a forma uvolnění

v lahvičkách s 1 dávkou (0,5 ml); v krabičce po 1, 25 nebo 100 lahvích nebo v lahvičkách po 10 dávkách (5 ml); v krabičce po 50 injekčních lahvičkách nebo v jednorázové injekční stříkačce (0,5 ml); v krabičce s 1 nebo 5 stříkačkami.

v lahvičkách s 1 dávkou (1 ml); v krabičce po 1, 25 nebo 100 lahvích nebo ve láhvích s 10 dávkami (10 ml); v krabičce s 50 lahvičkami nebo v jednorázové injekční stříkačce pro 1 dávku (1 ml); v krabičce s 1 nebo 5 stříkačkami.

Popis dávkové formy

Bělicí, lehce opalizující kapalina je rozdělena do dvou vrstev: horní část je bezbarvá průhledná tekutina, dolní je bílá sraženina podobná gelu, která se při třepání snadno rozbije.

Charakteristiky

Obsahuje purifikovaný hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), získaný technologií rekombinantní DNA a adsorbován na hydroxidu hlinitém. Antigen je produkován kulturou kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae), geneticky modifikované a které mají gen kódující hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV). Z kvasinkových buněk se HBsAg čistí několika sekvenčními fyzikálně-chemickými metodami.

HBsAg se spontánně transformuje na sférické částice o průměru 20 nm, obsahujícím glykosylované polypeptidy HBsAg a lipidovou matrici sestávající převážně z fosfolipidů. Studie ukázaly, že tyto částice mají vlastnosti, které jsou charakteristické pro přirozený HBsAg.

Vakcína je vysoce čistá a vyhovuje požadavkům WHO pro rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B. V přípravě vakcíny se nepoužívá žádná látka s látkou v lidském těle.

Farmakologický účinek

Způsobuje tvorbu specifických protilátek HBs, které v tiru 10 IU / l poskytují ochranu proti viru hepatitidy B.

Klinická farmakologie

V ohrožených skupinách: je 95 až 100% u novorozenců, ohrožených dětí a dospělých.

Novorozenci od HBsAg pozitivních matek imunizovány schématu 0, 1, 2, 12 měsíců, nebo číslo 0, 1, 6 měsíců bez současné nebo následné určení imunoglobulinu proti HBV (HBIg ihned) při narození preventivní účinnost vakcíny 95%, zatímco při současném podávání vakcína a HBIg při narození zvyšuje účinnost prevence na 98%.

U zdravých jedinců: Pokud se vakcinační režim používá po dobu 0, 1, 6 měsíců, ≥ 96% očkovaných osob určuje ochrannou hladinu protilátek 7 měsíců po první dávce. Pokud se očkování provádí podle schématu 0, 1, 2, 12 měsíců, pak 15 a 89% očkovaných má ochrannou hladinu protilátek po 1 měsíci po první dávce a 1 měsíci po třetí dávce. Po 1 měsíci po čtvrté dávce je stanoven ochranný titr protilátek u 95,8% očkovaných.

Ve výjimečných případech, když se očkování provádí podle schématu 0, 7, 21 dnů, v 1 a 5 týdnech po třetí dávce, u 65,2 a 76% očkovaných se stanoví titr protektivní protilátky. Po 1 měsíci po 4 dávkách, zavedených jeden rok po imunizaci, byla stanovena ochranná hladina protilátek u 98,6% očkovaných.

Snížení výskytu hepatocelulárního karcinomu u dětí: v důsledku univerzálního očkování dětí ve věku 6 až 14 let proti hepatitidě B na Tchaj-wanu, došlo k výraznému snížení výskytu hepatocelulárního karcinomu, stejně jako přetrvávání antigenu hepatitidy B, což je důležitým faktorem v rozvoji rakoviny jater.

Indikace přípravy Энджерикс В ®

Aktivní imunizace dětí a dospělých proti hepatitidě B, zejména těm, které jsou vystaveny riziku infekce HBV.

Záchvaty B mohou také zabránit infekci hepatitidou D v případě souběžné infekce s činidlem delta.

V oblastech s nízkým výskytem hepatitidy B se doporučuje očkování B v kategorii B u novorozenců a dospívajících, stejně jako u novorozenců se zvýšeným rizikem infekce, mezi něž patří:
- děti narozené matkami viru hepatitidy B;
- pracovníci lékařských a zubních zařízení, včetně pracovníků klinických a sérologických laboratoří;
- pacienti, kteří podstupují nebo plánují transfúzi krve a jejích složek; plánované chirurgické zákroky; invazivní lékařské a diagnostické postupy;
- Osoby se zvýšeným rizikem onemocnění spojené s jejich sexuálním chováním;
- drogově závislí;
- osoby cestující do oblastí se širokým rozšířením hepatitidy B;
- děti v oblastech se širokým rozšířením hepatitidy B;
- pacienti s chronickou hepatitidou C a nosiči viru hepatitidy C;
- pacientů se srpkovitou anémií;
- pacienti, kteří mají pravidelnou transplantaci orgánů;
- lidé, kteří zneužívají alkohol;
- osoby, které mají úzký kontakt s pacienty nebo nosiči viru, a všichni, kteří z důvodu práce nebo z jakéhokoli jiného důvodu mohou být infikováni virem hepatitidy B.

V oblastech s mírným nebo vysokým výskytem hepatitidy typu B, kde existuje riziko infekce celé populace, kromě všech výše uvedených skupin je očkování vyžadováno také u všech dětí, včetně novorozenců, dospívajících a mládeže.

Kontraindikace

Přecitlivělost na jakoukoli složku vakcíny (merziolát, kvasnice), projev hypersenzitivní reakce po předchozím podání vakcín proti hepatitidě B.

Lék by měl být zpožděn v následujících případech: akutní a závažné onemocnění, stejně jako závažné infekční choroby doprovázené horečkou. Za přítomnosti infekčního onemocnění v mírné formě lze imunizaci provést ihned po normalizaci tělesné teploty.

Použití v těhotenství a laktaci

Neexistují žádné údaje o použití vakcíny v těhotenství. Nicméně i když je riziko účinků inaktivovaných virových vakcín na plod minimální, v průběhu těhotenství by mělo být zařazení B předepsáno, pouze pokud přínos pro matku převyšuje možné riziko pro plod.

Nežádoucí účinky

Angry B je obvykle dobře tolerován. V mnoha případech nebyla prokázána příčinná souvislost tyto nežádoucí účinky na vakcínu.

Místní: malá bolest, erytém a zhutnění v místě podání vakcíny.

Běžné příznaky: slabost, horečka, malátnost, příznaky podobné chřipce.

Centrální a periferní nervový systém: závratě, bolesti hlavy, parestézie.

Gastrointestinální trakt: nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha.

Systém jater a žlučových cest: změna funkce jater.

Muskuloskeletární systém: artralgie, myalgie.

Kůže a deriváty: vyrážka, svědění, kopřivka.

Běžné příznaky: anafylaxe, alergické reakce včetně anafylaktické a připomínající sérové ​​nemoci. Alergické reakce se mohou objevit ihned po zavedení vakcíny, a proto by měla být vakcinována do 30 minut pod lékařským dohledem.

Kardiovaskulární systém: synkopa, hypotenze.

Centrální a periferní nervový systém: paralýza, neuropatie, neuritidy (včetně syndromu Guillain-Barré, oční neuritidy a roztroušené sklerózy), encefalitida, encefalopatie, meningitidy, křeče.

Hematologické poruchy: trombocytopenie.

Muskuloskeletární systém: artritida.

Respirační systém: syndrom bronchospazmu.

Kůže a deriváty: angioedém, erythema multiforme.

Plavidla (kromě lodí srdce): vaskulitidu.

Systém lymfatického a retikuloendotelového systému: lymfadenopatie.

Interakce

Souběžné jmenování přípravku Engerix B imunoglobulinem proti hepatitidě B není doprovázeno snížením titru protilátek proti HBs, pokud jsou injektovány v různých místech injekce. Přípravek Angerix B lze používat současně s vakcínami proti jiným infekčním chorobám (v tomto případě by se vakcíny měly injekčně aplikovat různými stříkačky do různých částí těla). Kombinuje se všemi očkováními ruského národního imunizačního kalendáře, stejně jako vakcínami proti chřipce (inaktivované), virové hepatitidě A a klíšťové encefalitidě.

Záměnnost vakcín proti hepatitidě B.

Engerix B lze použít k dokončení hlavního očkování zahájeného jinými geneticky upravenými vakcínami proti hepatitidě B, stejně jako k revakcinaci ve stejných případech.

Dávkování a podávání

V / m, v oblasti deltového svalu (dospělí a starší děti) nebo v anterolaterální oblasti stehna (novorozenci a malé děti). Výjimečně mohou být pacientům s trombocytopenií nebo jinými onemocněními koagulačního systému podána vakcína п / к. Jednorázové dávky: dospělí (nad 19 let) - 20 μg (1 ml); novorozenců, dětí a dospívajících ve věku od 19 do 10 μg (0,5 ml).

Pro získání optimální ochrany proti imunitním systémům se vyžaduje vakcína o objemu 3 in / ml.

Použijte 3 schémata imunizace:

Běžná imunizace se provádí podle schématu 0, 1, 6 měsíců. Tak očkovaných novorozenců se provádí během prvních 12 hodin života. Tento systém zajišťuje tvorbu imunitní ochrany někdy později, ale toto je dosaženo na vyšším titru protilátek.

Zrychlená imunizace se provádí podle schématu 0, 1, 2 měsíce, tj. 3 injekce s intervalem 1 měsíc. Imunitní ochrana v tomto případě se rychle vytvoří, ale titry protilátek u očkovaných části může být na nižší úrovni, proto je potřeba revakcinace za 12 měsíců po první dávce. Tento režim poskytuje kalendář preventivní očkování Rusku na očkování dětí narozených matkám nosičů viru hepatitidy B, nebo ženám s hepatitidou B v trimestru III těhotenství.

Rychlá tvorba imunitní obrany (například v případě předpokládané plánované chirurgické intervence nebo cesty do oblasti se širokou šíří hepatitidy B), může být imunizace dospělých provedena podle schématu 0, 7, 21 dnů, tj. 3 injekce s intervalem mezi první a druhou injekcí po 7 dnech, mezi druhou a třetí injekcí - 14 dní. Tento schéma imunizace poskytuje tvorbu ochranné hladiny protilátek u 85% očkovaných a v této souvislosti je revakcinace poskytnuta 12 měsíců po podání první dávky.

Po výše uvedených očkování se zavedení posilovací dávky nevyžaduje u všech očkovaných skupin s výjimkou zdravotnických pracovníků. Doporučuje se revakcinace lékařů jednou, každých 7 let. Kromě toho může být revakcinace doporučena pro klinická indikace osobám s imunodeficiencí.

Volba schématu očkování a jeho případné změny jsou dány pokyny Ministerstva zdravotnictví Ruské federace.

Zvláštní doporučení pro zavedení vakcíny Angeryx B

Postup imunizace novorozenců od matek, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B nebo kteří byli podrobeni virové hepatitidě B v III. Trimestru těhotenství: první podání se doporučuje během prvních 12 hodin po porodu a poté 1 a 2 měsíce po první dávce. Současné podávání imunoglobulinu proti hepatitidě B není nutné, ale pokud se podává současně s prvním podáním přípravku Engerix B, musí se léky podávat injekčně v různých bodech injekce. Revakcinace se provádí ve věku 1 roku.

Postup imunizace osob vystavených možnému riziku infekce virem hepatitidy B (například při použití kontaminované jehly pro injekci): je doporučen časový plán očkování 0, 1, 2 měsíce nebo 0, 7, 21 dnů. První dávka B může být podávána současně s imunoglobulinem proti hepatitidě B, v tomto případě se injekce provádějí v různých částech těla. Revakcinace se provádí podáním jedné dávky 12 měsíců po první dávce.

Postup imunizace osob s těžkou imunodeficicí / podstupující programovou hemodialýzou podání vakcíny v 40 μg (2 ml) v určitý den, 1, 2 a 6 měsíců po první dávce (4 celkové dávky).

Předávkování

V současné době nebyly hlášeny případy předávkování.

Bezpečnostní opatření

Vzhledem k tomu, hepatitida B má dlouhou inkubační dobu, je doba očkování v očkované organismu je už možné přítomnost latentní infekce aplikace vakcíny viru hepatitidy B v těchto případech nemusí zabránit hepatitidy B.

Vakcína nezabraňuje infekci patogeny hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E, stejně jako patogeny, které způsobují další jaterní onemocnění. Avšak očkování přípravku Engerix B zabraňuje infekci způsobené delta-agens ve formě koinfekce nebo superinfekce hepatitidy B.

Imunitní odpověď na očkování je spojena s různými faktory, mezi které patří věk, pohlaví, obezita, kouření a způsob podávání vakcíny. Osoby, které nejsou dostatečně očkovány (např. Osoby starší 40 let atd.), Mohou potřebovat další dávku vakcíny.

Nedoporučuje se injekčně podávat vakcínu v / m v gluteální oblasti, stejně jako v sc nebo in / může to vést k nízké imunitní odpovědi. Je přísně zakázáno podávat IV vakcínu.

U pacientů na hemodialýze, infikovaných HIV a u jedinců s jinými poruchami imunity po primární imunizaci není vždy dosaženo adekvátní titr HBs protilátek, takže tito pacienti mohou vyžadovat další podávání vakcíny.

Stejně jako u jiných injekčních vakcín se zavedením přípravku Engerix B musí být vždy k dispozici pro nouzovou péči o anafylaktické reakce.

Je nepravděpodobné, že vakcína ovlivňuje schopnost řídit.

Zvláštní instrukce

Bezprostředně před použitím musí být injekční lahvička nebo injekční stříkačka s přípravkem protřepána na rovnoměrně bělavou suspenzi bez cizích částic. Pokud vakcína vypadá jinak, měla by být zničena. Při použití lahvičky obsahující několik dávek je nutno každou dávku vyjmout a vstříknout sterilní injekční stříkačkou se sterilní jehlou. Přípravek z otevřené lahvičky by měl být používán během pracovního dne.

Stejně jako v případě použití jiných vakcín, dávka Engerix B se musí vytočit v přísně aseptických podmínek a opatření, které mají zabránit kontaminaci obsahu.

Podmínky skladování přípravku Engerix®

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti přípravku Engjerix V ®

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na obalu.

Angry In

Upozornit mě při příjezdu?

Angery V uživatelské příručce

Forma vydání

Injekční suspenze

Složení

    1 dávka injekční suspenze pro děti a mladistvé do 19 let obsahuje:
    aktivníagent: vakcína proti hepatitidě B (S-protein obsahující hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B) 10 μg,
    pomocných látek (jednorázové balení): hydroxid hlinitý; chlorid sodný; dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného; dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; voda pro injekce. Neobsahuje konzervační látky. Zbytkový obsah mertiolátu není větší než 2 μg / ml
    pomocných látek (vícedávkové balení): hydroxid hlinitý; chlorid sodný; dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného; dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného; 2-fenoxyethanol; voda pro injekce. Konzervační obsah 2-fenoxyethanolu: 5,0 mg v 1 ml. Zbytkový obsah mertiolátu není větší než 2 μg / ml

Balení

v lahvičkách s 1 dávkou (1 ml); v krabičce po 1, 25 nebo 100 lahvích nebo ve láhvích s 10 dávkami (10 ml); v krabičce s 50 lahvičkami nebo v jednorázové injekční stříkačce pro 1 dávku (1 ml); v krabičce s 1 nebo 5 stříkačkami.

Farmakologický účinek

Vakcína Engerix B podporuje rozvoj imunity proti viru hepatitidy typu B jádro obsahuje vyčištěný povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), vyrobený rekombinantní DNA technologie, a adsorbuje na hydroxid hlinitý. Antigen produkovaný kulturou kvasinek (Saccharomyces cerevisiae), získaná genetickým inženýrstvím a mající gen kódující primární povrchový antigen viru hepatitidy B HBsAg z kvasinkových buněk čistí pomocí několika po sobě aplikovaných fyzikálně-chemické metody.

HBsAg se spontánně transformuje na sférické částice o průměru 20 nm, obsahujícím glykosylované polypeptidy HBsAg a lipidovou matrici sestávající převážně z fosfolipidů. Dlouhodobé studie ukázaly, že tyto částice mají vlastnosti, které jsou charakteristické pro přírodní HBsAg.
Úvod Engerix B indukuje vznik specifických humorálních protilátek a paměťových lymfocytů (T a B), které chrání proti hepatitidě B není menší než 98% z těch, kteří obdrželi 3 injekce léku.
Úroveň ochrany u novorozenců od matek nosičů viru hepatitidy B po jmenování přípravku Engerix B podávaná současně s imunoglobulinem hepatitidy B nebo bez něj byla vyšší než 95%.

U homosexuálních mužů a pacientů v psychiatrických léčebnách byla po ukončení očkování vakcínou úroveň ochrany proti hepatitidě B 100%.
Angering B poskytuje prevenci hepatitidy B a jejích komplikací (cirhóza, hepatocelulární karcinom).
Standardní fermentace a purifikace postupy poskytují požadované konstantní složení Engerix B. Vakcína prochází vysoký stupeň čištění a splňuje požadavky WHO pro rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B. Každá látka odvozená od lidského těla látek, které nejsou použity při výrobě vakcín.

Angry B, indikace pro použití

Aktivní imunizace dětí a dospělých proti hepatitidě B, zejména těm, které jsou vystaveny riziku infekce HBV.

Záchvaty B mohou také zabránit infekci hepatitidou D v případě souběžné infekce s činidlem delta.

V oblastech s nízkým výskytem hepatitidy B se doporučuje očkování B v kategorii B u novorozenců a dospívajících, stejně jako u novorozenců se zvýšeným rizikem infekce, mezi něž patří:
- děti narozené matkami viru hepatitidy B;
- pracovníci lékařských a zubních zařízení, včetně pracovníků klinických a sérologických laboratoří;
- pacienti, kteří podstupují nebo plánují transfúzi krve a jejích složek; plánované chirurgické zákroky; invazivní lékařské a diagnostické postupy;
- Osoby se zvýšeným rizikem onemocnění spojené s jejich sexuálním chováním;
- drogově závislí;
- osoby cestující do oblastí se širokým rozšířením hepatitidy B;
- děti v oblastech se širokým rozšířením hepatitidy B;
- pacienti s chronickou hepatitidou C a nosiči viru hepatitidy C;
- pacientů se srpkovitou anémií;
- pacienti, kteří mají pravidelnou transplantaci orgánů;
- lidé, kteří zneužívají alkohol;
- osoby, které mají úzký kontakt s pacienty nebo nosiči viru, a všichni, kteří z důvodu práce nebo z jakéhokoli jiného důvodu mohou být infikováni virem hepatitidy B.

V oblastech s mírným nebo vysokým výskytem hepatitidy typu B, kde existuje riziko infekce celé populace, kromě všech výše uvedených skupin je očkování vyžadováno také u všech dětí, včetně novorozenců, dospívajících a mládeže.

Kontraindikace

Přecitlivělost na jakoukoli složku vakcíny (merziolát, kvasnice), projev hypersenzitivní reakce po předchozím podání vakcín proti hepatitidě B.

Lék by měl být zpožděn v následujících případech: akutní a závažné onemocnění, stejně jako závažné infekční choroby doprovázené horečkou. Za přítomnosti infekčního onemocnění v mírné formě lze imunizaci provést ihned po normalizaci tělesné teploty.

Dávkování a podávání

Dávka vakcíny Angirix B závisí na věku pacienta.
Dospělí nad 19 let: suspenze pro dospělé - jednorázová dávka: 20 μg (1 ml)
Novorozenci, děti a mladiství mladší 19 let: dětská suspenze - jednorázová dávka: 10 μg (0,5 ml).

Plány imunizace
K dosažení optimální ochrany před imunitou je zapotřebí 3 intramuskulárních injekcí vakcíny Engerix B. Doporučují se tři možné imunizační režimy:
1. Standardní imunizace se provádí podle schématu 0, 1, 6 měsíců. Imunitní ochrana je tvořena poněkud pozdějším datem, ale je dosažen vyšší titr protilátek.
2. Zrychlená imunizace se provádí podle schématu 0, 1, 2 měsíce, tj. s měsíčním intervalem. Imunní ochrana se v tomto případě vytváří rychleji, avšak titr protilátek u některých očkovaných může být na nižší úrovni. V této souvislosti je nutné provést revakcinaci 12 měsíců po první dávce.
Zavedení posilovací dávky se nevyžaduje bez zvláštních indikací u všech očkovaných skupin s výjimkou lékařů. Revakcinace lékařů se provádí jednou za 7 let.
3. Pokud je zapotřebí rychlejší tvorba imunitní obrany, například v případě předpokládané plánované chirurgické intervence nebo výlet do oblasti se širokým rozšířením hepatitidy B mohou být dospělí imunizováni podle schématu 0, 7, 21 dnů, tj. 3 injekce s intervalem mezi první a druhou injekcí - 7 dní, mezi druhou a třetí - 14 dnů. Revakcinace by měla být provedena 12 měsíců po první dávce.
Výběr imunizačního rozvrhu a jejich případná modifikace je určen na základě pokynů Ministerstva zdravotnictví Ruska.

Pořadí imunizace novorozenců od nosičů hepatitidy B, které jsou nositeli matek
První podání se doporučuje při narození a poté 1 a 2 měsíce po první dávce. Současné podávání imunoglobulinu proti hepatitidě B není nutné, ale pokud se podává současně s prvním podáním přípravku Angerix B, pak by tyto léky měly být podávány na různých místech. Revakcinace se provádí za 1 rok.
Postup imunizace osob vystavených možnému riziku infekce hepatitidou B (například při použití kontaminovaných injekčních jehel).
První dávka B může být podávána současně s imunoglobulinem proti hepatitidě B, ale injekce se podávají různým částem těla. Doporučuje se zrychlená schéma imunizace 0-1-2 měsíců nebo 0-7-21 dnů. Booster dávka se podává 12 měsíců po první imunizaci.
Postup imunizace osob s těžkou imunodeficiencí, kteří jsou na programové hemodialýze
Obvyklým postupem pro dospělé na hemodialýze a poruchách imunity je podat 4 denní dávky 40 μg (2 ml) ve vybraný den, 1, 2 a 6 měsíců po první dávce,

Pravidla pro zavedení vakcíny, Angieriks B
Vakcína se podává intramuskulárně dospělých a starších dětí v oblasti deltového svalu, Novorozenci a malé děti - v anterolaterální oblasti stehna. Výjimečně může být vakcína podána subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo jinými onemocněními koagulačního systému.
Nedoporučuje se vakcína podávat intramuskulárně do gluteální oblasti, stejně jako subkutánně nebo intradermálně, protože může to vést k nízké imunitní odpovědi. Za žádných okolností by se vakcína neměla podávat intravenózně.
Bezprostředně před použitím vakcíny by měla být injekční lahvička protřepána na lehce matnou belavou suspenzi bez cizích částic. Pokud vakcína vypadá jinak, měla by být vyřazena. Při použití lahvičky obsahující několik dávek je nutno každou dávku vyjmout a vstříknout sterilní injekční stříkačkou se sterilní jehlou.
Očkovací látka by měla být aplikována za striktně aseptických podmínek

Použití v těhotenství a laktaci

Neexistují žádné údaje o použití vakcíny v těhotenství. Nicméně i když je riziko účinků inaktivovaných virových vakcín na plod minimální, v průběhu těhotenství by mělo být zařazení B předepsáno, pouze pokud přínos pro matku převyšuje možné riziko pro plod.

Nežádoucí účinky

Lokální reakce: menší přechodná bolest, erytém a zhutnění v místě injekce (pozorované u 1-10% očkování).
Na těle jako celek: v některých případech - horečka, malátnost, únava, artralgie, myalgie, lymfadenopatie.
Z trávicího systému: v některých případech - nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, změny jaterních funkcí.
Alergické reakce: zřídka - vyrážka, kopřivka; ve výjimečných případech multiforme erytému.
Ze strany centrálního nervového systému a periferního nervového systému: v některých případech - bolesti hlavy, závratě, mdloby; zřídka - parestézie; v ojedinělých případech - neuropatie.
Nežádoucí účinky jsou mírné a přechodné povahy a objevují se během prvních dnů po injekci. Ve velmi vzácných případech, a to prostřednictvím jednoho či více týdnů po injekci, byly přechodné jevy bolesti kloubů, svědění a kopřivka, ale vztah těchto jevů s vakcínou nebyla stanovena. Vzájemný vztah mezi vakcínou Engerix B a neuritida (včetně syndromu Guillain-Barré, oční neuritida), roztroušená roztroušená skleróza - není stanovena.

Zvláštní instrukce

Vzhledem k dlouhé době inkubace hepatitidy B může během očkování dojít k latentní infekci. V takových případech nemůže použití očkovací látky zabránit onemocnění hepatitidou B.
Vakcína nezabrání infekci způsobenou jinými patogeny, jako je hepatitida A, hepatitida C a hepatitida E, stejně jako patogeny, které způsobují jiná jaterní onemocnění.

Prozatím vakcinace přípravku Angieri B zabraňuje infekci vyvolané delta-agens ve formě koinfekce nebo superinfekce viru hepatitidy B.
Imunitní reakce na očkování souvisí s věkem pacienta. Obvykle u lidí starších 40 let je humorální imunitní odpověď méně výrazná.
U pacientů s hemodialýzou a imunodeficiencí nemusí být po hlavním průběhu imunizace dosažen dostatečný titr protilátek proti HBs, takže může být zapotřebí dodatečné podání vakcíny.
Při zavádění přípravku B je nutné mít k dispozici prostředky, které mohou být nutné pro výskyt anafylaktických reakcí.
Přítomnost infekčního onemocnění v mírné formě není kontraindikací imunizace.
Přípravek Engerix B lze použít k dokončení hlavního průběhu očkování, zahájeného jak plazmatickými, tak i dalšími geneticky upravenými vakcínami proti hepatitidě B, stejně jako pro revakcinaci ve stejných případech.

Lékové interakce

Souběžné jmenování přípravku Engerix B imunoglobulinem proti hepatitidě B není doprovázeno snížením titru protilátek proti HBs, pokud jsou injektovány v různých místech injekce. Přípravek Angerix B lze používat současně s vakcínami proti jiným infekčním chorobám (v tomto případě by se vakcíny měly injekčně aplikovat různými stříkačky do různých částí těla). Kombinuje se všemi očkováními ruského národního imunizačního kalendáře, stejně jako vakcínami proti chřipce (inaktivované), virové hepatitidě A a klíšťové encefalitidě.

Záměnnost vakcín proti hepatitidě B.

Engerix B lze použít k dokončení hlavního očkování zahájeného jinými geneticky upravenými vakcínami proti hepatitidě B, stejně jako k revakcinaci ve stejných případech.


Související Články Hepatitida