Sowaldi - první lék z Gileadu pro léčbu hepatitidy C

Share Tweet Pin it

Rozsah problému výskytu chronické virové hepatitidy C narůstá každý den. Vzhledem k dlouhému období latentního průběhu této nemoci je diagnóza infekčně-zánětlivé léze jaterní tkáně obtížná. Nedávno je v arzenálu lékařů specialistů hepatologů účinný léčivý přípravek Sowaldi, který umožňuje provádět účinný boj proti příčinám chronické virové hepatitidy C.

K čemu je také forma propuštění

Antivirová léčiva Sowaldi je k dispozici ve formě tablet přípravkem Gilead. Aktivní složkou přípravku je sofosbuvir v dávce 400 mg. Jako další komponenty v Sovaldi jsou:

  • mikrokrystalická celulóza;
  • stearan hořečnatý;
  • mannitol;
  • koloidní oxid křemičitý;
  • sodná kroskarmelóza;
  • oxid titaničitý;
  • mastek;
  • žlutý oxid železa;
  • polyvinylalkohol.

Každá tableta léčiva je pokryta lesklým povlakem, což zjednodušuje orální podávání léčiva. Oficiálním výrobcem společnosti Sowaldi jsou Spojené státy.

Farmakologický účinek

V důsledku expozice aktivní složky sophosbuvira lidskému tělu se tato látka podrobuje sérii biochemických transformací, což vede k tvorbě tzv. Aktivního analogu uridin trifosfátu. Vzniklá chemická sloučenina má vlastnost prasknutí polymerázových řetězců RNA patogenů virové hepatitidy C.

V klinických studiích bylo prokázáno, že účinná látka léčiva Sowaldi účinně potlačuje aktivitu polymerázy hepatitidy C patogenů s genotypem 2a, 1c, 5, 4a a 3a. Navíc se selektivní účinek cofosbuviru vyhýbá účinkům inhibice RNA a DNA. Takový nepříznivý mechanismus působení hraje roli při zajišťování účinnosti Sowaldi.

V jakých případech je

Antivirotikum Svaldi na bázi sophosbuviru se doporučuje pro kombinační terapii chronické virové hepatitidy C u dospělých infikovaných lidmi. Údaje o přijetí Sovaldiho jako monoterapeutického léku neukazují účinnost takovéto léčebné taktiky.

Kontraindikace

Vzhledem k farmakologickým vlastnostem aktivní složky sophosbuvir Sowaldi existují takové kontraindikace pro užívání léků:

  1. Věk je mladší 18 let.
  2. Individuální intolerance součástí léku.
  3. Doba březosti a kojení.
  4. Renální selhání ve stadiu dekompenzace, kdy pacient potřebuje hemodialýzu.
  5. Současné použití s ​​terapeutickým účelem silných induktorů P-glykoproteinu. Jasnými představiteli této skupiny léčiv jsou Phenytoin, karbamazepin, extrakt ze St. John's Wort, Rifampicin, Oxcarbazepin a Fenobarbital.
  6. Přítomnost koinfekce v lidském těle. Jedná se o současnou infekci pacienta s patogeny virové hepatitidy B a C.

Seznam kontraindikací je pravidelně aktualizován, neboť vliv nápravy na lidské tělo není plně pochopen.

Návod k použití

Sovaldi antivirové léčivo ve formě tablet pro orální podávání v kombinované terapii chronické hepatitidy C. Návod na použití prostředků ukazuje, že doporučená denní dávka léku je 1 tableta (400 mg), 1 x denně v době jídla. Užívání pilulek se nedoporučuje, aby byly rozdrceny nebo žvýkány.

Pokud by pacient z jakéhokoli důvodu nepřijal další dávku léku, doporučuje se orientovat na dobu trvání průchodu:

  1. Pokud je tento interval kratší než 18 hodin, pak je pacientovi povoleno užít další dávku léku.
  2. Je-li zpoždění delší než 18 hodin, příští příjem prostředků musí být proveden na další den ve stanovené lhůtě.

Kombinovaná léčba s lékem Sowaldi naznačuje takové léčebné režimy:

  1. Při infekci genotypy virů 1, 4 a 6 se provádí kombinovaná léčba peginterferonem alfa, ribavirinem a Sowaldi. Doba trvání léčby je 12 týdnů. Pokud z nějakého důvodu lidské tělo netoleruje peginterferon alfa, pak se kombinace Ribavirinu a Sowaldi používá pro léčebné účely. V tomto případě je průběh léčby 24 týdnů.
  2. Léčba genotypu chronické hepatitidy 2. Léčebný režim pro toto onemocnění zahrnuje použití kombinací Ribavirinu a Sowaldi. Trvání farmakoterapie je 12 týdnů.
  3. Léčba hepatitidy vyvolané třemi genotypy viru. V tomto případě se používá kombinace Ribavirinu, Sowaldi a peginterferonu alfa. Průběh léčby je 12 týdnů.
  4. Léčba pacientů, kteří se připravují na transplantaci jater. Takovým lidem se doporučuje užívat kombinace léků Ribavirin a Sowaldi. Průběh léčby pokračuje až do transplantace pacienta.

Dávka léčiva Ribavirin se zvolí individuálně vzhledem k tělesné hmotnosti pacienta. Na rozdíl od Sowaldi je Ribavirin užíván 2krát denně.

Nežádoucí účinky a předávkování

Kombinovaná léčba s antivirovou látkou Sowaldi je často doprovázena negativními reakcemi těla. Takové reakce mohou zahrnovat:

  • pokles hladiny hemoglobinu v krvi;
  • nazofaryngitida;
  • depresivní stav;
  • porucha spánku;
  • snížená pozornost a koncentrační funkce;
  • bolesti hlavy a závratě;
  • kašel;
  • dýchavičnost v klidovém stavu as fyzickou námahou;
  • porucha stolice ve formě zácpy nebo průjem;
  • nevolnost;
  • suchá kůže;
  • svalové křeče;
  • alopecie;
  • sucho v ústech;
  • zvýšení koncentrace bilirubinu v krvi;
  • zvýšená tělesná teplota;
  • podrážděnost a únavu.

V lékařské praxi je stanoven jediný případ souběžného užívání dávky léčiva, který odpovídá 1200 mg. Navzdory vícenásobnému přebytku terapeutické dávky nedošlo k žádným negativním reakcím orgánů a systémů.

Pokud se z nějakého důvodu zvýšila doporučená dávka léčiva, stane se řešením symptomatická léčba a detoxikace. Pro antivirové činidlo Sowaldi neexistuje specifické antidotum.

Zvláštní instrukce

Zvýšená opatrnost se doporučuje pozorovat u pacientů, kteří současně užívají jiné typy antivirových léků a léků Sowaldi. Dále pod přísným dohledem by měli být lidé, kteří užívají pro léčebné účely kombinaci léků Daklins a Sowaldi na pozadí Amiodaronu.

U starších pacientů stojí za to provést individuální výběr dávkování léčivých přípravků a četnost jejich podávání.

Lékové interakce

Kromě výše uvedených léků, které se nedoporučuje současně s přípravkem Sowaldi, se tento přípravek nedoporučuje kombinovat s přípravkem Modafinil.

Na pozadí získání kombinace těchto látek v těle dochází k prudkému poklesu účinnosti Sowaldi.

Náklady na drogu a kde koupit

Cena 1 balení (28 tablet) původního léku Sowaldi se pohybuje od 570 do 700 dolarů. Uvedená cena se může lišit. Koupit produkt v Rusku a dalších zemích bývalého Sovětského svazu může být z oficiálních dealerů, stejně jako on-line obchody a lékárny, které mají potřebné certifikáty.

Analogy

Indické a egyptské farmaceutické společnosti nabízejí široký sortiment léků Sowaldi, které neumožňují vždy rozlišit původní produkt od generického produktu. Tyto léčivé přípravky obsahují podobnou účinnou látku (somosbivir) v dávce 400 mg. Takovéto generické léky zahrnují:

Nejvýznamnější indickou generickou společností je Natco Pharm, jejíž oficiální zástupci prodávají drogy v Rusku. Generace egyptské produkce ve většině případů produkují společnosti Pharco Pharmaceuticals, ZetaPhar a Vimeo.

Hodnocení kupujících a lékařů

Statistiky pacientů, kteří dostávali přípravek Svaldi, svědčí o jeho vysokém potenciálu v boji proti chronické virové hepatitidě C.

Elena Miroshnichenko, 48 let:

"Abych byl upřímný, ti, kteří začínají přijímat Sowaldiho, by neměli očekávat výsledek blesku. Jednou jsem musel čelit hepatitidě C, kterou jsem úspěšně překonala. Sowaldi si vzal s Ribavirinem. Trvalo mi asi 24 týdnů k léčbě. V tuto chvíli si mohu být jisti, že jsem naprosto zdravý. "

Yuri Petrovtsev, 33 let:

„Když jsem musel vzít Sovaldi tablet v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem alfa, Bál jsem se na dlouhou dobu tyto nepříznivé symptomy, jako je bolest hlavy, podrážděnost, a nevolnost. Léčba se nezastavila, protože jsem věděla o následcích. Po 12 týdnech jsem podle očekávání prošel kontrolními testy, které ukázaly útlak virové aktivity. Díky výrobcům zařízení! "

Zvláště účinné prostředky, lékaři specialisté v léčbě pacientů, kteří byli diagnostikováni s hepatitidou C.

Závěr

Bez ohledu na použití původního léku nebo jeho generických přípravků se doporučuje, aby byl přípravek Sovaldi schválen u vašeho lékaře. Navíc je kategoricky zakázáno provádět nezávislou úpravu dávky léku.

Jak nakupovat v Rusku Sowaldi?

Drogové fondyDistributory v Rusku "Sowaldi" ničí virus hepatitidy C - HCV. Jeho složky interferují se syntézou RNA polymerázy, která se účastní samokopírování virionů. Průběh léku napomáhá úplnému vyléčení onemocnění během 3-6 měsíců. Na rozdíl od léků obsahujících interferon "sofosbuvir" nezpůsobuje významné vedlejší účinky. Od července 2014 Severní Amerika a mnoho evropských zemí začlenily drogu do schématu terapie HCV.

"Sowaldi" - nová léčiva proti hepatitidě

Léčivo Sovaldi (Sofosbuvir) je inhibitor NS5B polymerázy viru HCV. Potlačuje šíření patogenů, které přispívají k úplnému vyléčení chronické hepatitidy. Protivirové činidlo bylo vyvinuto americkými vědci z firmy "Gilead Sciences" v roce 2013. Jeho použití vám umožňuje úplně opustit léky obsahující interferon, které ve většině případů způsobují nežádoucí účinky.

Pár měsíců po vydání „Sovaldi“ byl schválen Evropskou agenturou pro drogy (EALP) a řízen sannadzoru ve Spojených státech amerických (FDA). Na počátku roku 2014, původní „sofosbuvir“ byl zahrnut v kombinační terapii schéma genotypů HCV 1-4. V klinických studiích bylo zjištěno, že léčba tohoto onemocnění, cirhóza komplikací, je nejlepší vzít drogu v kombinaci s „Ledipasvirom“, „Daklatasvirom“ nebo „Ribavirin“.

Jediným a nejvýznamnějším nedostatkem "Sowaldi" je jeho vysoká cena. Cena za 12-týdenní léčebné léky je v průměru 84 000 dolarů. Taková politika "Gilead věd" způsobila pobouření ve společnosti. V tomto ohledu byl výrobce nucen vydávat licence jiným společnostem, aby vyráběly levné analogy. Licence získaly výrobci farmaceutických produktů z Indie, Bangladéše, Egypta a Číny.

«Hepcinat», «SoviHep», «MyHep», «Sofovir», «Sofolanork», Viroclear - nejlepší strukturální analogy "sofosbuvir".

Generický přípravek "Sovaldi" má stejnou terapeutickou aktivitu jako původní lék. Ale kvůli nedostatku výdajů na vývoj léčiv a jejich klinické testování stojí analogy 50 až 60krát levnější. Pokud cena původního Sovaldi Sofosbuvir v Rusku je asi 1000 dolarů na 1 tabletu, pak celkový průběh generické terapie nebude stát více než 1500-2000 dolarů.

Návod k použití

Po dokončení fáze 3 klinických studií byla léčivá látka "Sowaldi" zavedena WHO v seznamu nejdůležitějších léků. Registrace léků proti hepatitidě na území Ruské federace je plánována v letech 2019-2020. Proto je stále nemožné koupit Sovaldi (Sofosbuvir) v lékárenských řetězcích. K tomuto datu můžete tento léčivý přípravek koupit na webových stránkách výrobce nebo oficiálního distributora v Rusku. Následuje návod k použití aplikace "Sowaldi".

Terapeutické vlastnosti, složení a forma léčiva

Léčba proti hepatitidě je k dispozici ve formě tablet pokrytých filmovou membránou. Obsahuje:

  • účinná látka - sofosbuvir (400 mg);
  • pomocné složky - makrogol, mikrokrystalická celulóza, oxid křemičitý, stearan hořečnatý a mastek.

Panthenotypový inhibitor proteinu typu NS5B interferuje s intracelulárním vývojem viru HCV a jeho autokopy. Aktivní složky přípravku se váží na polymerázu, v důsledku čehož je narušena replikace virionu. Podle výsledků studií zahrnuje aplikace "Sofosbuvira" kurzu úmrtí infekce a úplné vyléčení pacienta z CHC.

Indikace a kontraindikace

Není absolutně doporučeno užívat léky jako monoterapii. Používá se pouze v kombinaci s jinými anti-hepatitidy činidla, které obsahuje „Daklatasvir“, „ribavirin“, „Velpatasvir“, „Ledipasvir“ atd. "Sowaldi" lze užívat k léčbě genotypu HCV 1-4 u pacientů, kteří dosáhli dospělosti.

Předčasné selhání terapie může vést k recidivě zánětu a opětovnému vývoji virové infekce v játrech.

V případě předávkování mohou tablety proti hepatitidě způsobit vedlejší nežádoucí účinky: závratě, nevolnost, stolici, bolest břicha atd. Přímá kontraindikace k průchodu léčby neinterferonem je přecitlivělost na složky léku, věk do 18 let, období těhotenství a kojení.

Způsoby aplikace a dávkování

Doporučená dávka konzumace léku je 400 mg somosbuviru denně, tj. 1 tablet denně. Kvůli hořké chuti se lék nerozpustí, ale vstřebá se jí voda. Doporučuje se pít tabletu přibližně ve stejnou denní dobu. Pokud jste lék vynechali, měli byste ji užívat v obvyklé dávce.

Pokud dojde k zvracení, doporučuje se pít další 1 tabletu "Sowaldi". Aby se zabránilo podráždění žaludeční sliznice, je vhodné užívat přípravek během jídla nebo po jídle. V případě nepředvídatelných alergických reakcí - otoky sliznice hrtanu, kožní svědění, migrény, měli byste vyhledat pomoc od odborníka.

Kde a jak koupit Sofosbuvir?

Internet je doslova přeplněný nabídkami na dodávku léků z Egypta, Indie a Číny za velmi výhodné ceny. Bezprostředně stojí za zmínku, že nebylo možné zaregistrovat americkou drogu na území naší země vzhledem k tomu, že oficiální výrobce nesouhlasí s dodávkou na území Ruské federace za přijatelnou cenu. Jinými slovy, legálně "Sovaldi" (Sofosbuvir) v Rusku dosud nebylo prodáno.

Podle předpovědí se bude protivirový lék jít na ruském farmaceutickém trhu ne dříve než za 2 roky, kdy se konečná cena „Sovaldi“ bude dohodnut se společností «Gilead Sciences». Analog protivirového činidla lze zakoupit na internetu za přijatelnou cenu. Ale před nákupem "Sowaldi" se musí pacient přesvědčit o jeho pravosti.

Oficiální výrobci generických přípravků

Rok 2015 se stal mezníkem mnoha indických farmaceutických společností. Právě oni získali výhradní právo vyrábět generiká a jejich realizaci v rámci programu přístupu k moderním lékům. Mohou být použity při neinterferonové terapii HCV namísto původního "Sowaldi". Společnosti "Natco Pharma" a "Zydus Heptiza" vyrobily první generikum s názvem "Hepcinat" a "SoviHep". Náklady na léčbu, které jim v průměru nepřesahují 1500 USD za tříměsíční kurz, tj. 88 000 rublů.

Lék můžete koupit několika způsoby: prostřednictvím webové stránky oficiálního výrobce nebo distributora. Mezi osvědčené dodavatele produktů Hepcinat a SoviHep z Indie patří tyto společnosti:

  • Mylan Pharmaceuticals;
  • Zydus Cadila Zdravotnictví;
  • Sun Pharmaceutical Industries;
  • Hetero Labs Limited.

Indie - jediná země, ve které jsou vyráběny vysoce kvalitní generiky "Sofosbuvira" podle technologií, které jsou regulovány vývojem patentů. Žádná z on-line lékáren v Rusku zatím nenabízí strukturální analogy Sovaldiho, protože dosud nebyly zařazeny do registru léků. Nicméně mohou být zakoupeny přes internet několika způsoby.

Distributoři v Rusku

Oficiální webové stránky "Natco Pharma" a "Zydus Heptiza" jsou prezentovány v angličtině, takže mnoho pacientů se při přípravě aplikace může setkat s obtížemi. Nákup léku je velmi zjednodušen při objednávání Sofosbuviry od oficiálního distributora léků proti hepatitidě v Rusku prostřednictvím webové stránky, jejíž rozhraní je prezentováno v ruštině.

Chcete-li koupit nějaký lék, stačí nechat žádost o individuální výběr terapeutického kurzu na místě. Oficiální distributor spolupracuje s osvědčenými dodavateli "Hepcinat" a "SoviHep" z Indie, kteří dodávají pouze autorizované léčivé přípravky přímo z výrobního skladu. Při provedení objednávky může pacient využívat službu hotovostního doručení, jehož prostřednictvím se výpočet provádí pouze po kontrole obsahu zásilky.

Jak se zotavit z hepatitidy C s pravděpodobností 97%?

Dnes, moderní léky a nové generace sofosbuvir Daklatasvir s 97-100% pravděpodobností navždy tě uzdraví z hepatitidy C. Nejnovějším lék je k dispozici v ruštině na oficiální představitel indického farmgiganta Zydus Heptiza. Objednané zboží bude doručeno kuriérem do 4 dnů, platba po obdržení. Získejte zdarma poradenství v oblasti využití moderních léků, stejně jako dozvědět se o tom, jak si můžete zakoupit na oficiálních stránkách Zydus dodavatele v Rusku.

Sofosbuvir - návod k použití, hodnocení, analogů a formy uvolňováním (tablety 400 mg Sovaldi), léky k léčbě hepatitidy C genotypu 1, 2, 3 nebo 4, u dospělých, dětí a v těhotenství. Složení, cena a vyhlídky vstupu na ruský trh

V tomto článku si můžete přečíst pokyny pro použití drogy Sofosbuvir. Tam jsou recenze návštěvníků webu - spotřebitelé tohoto léku, stejně jako názory lékařů odborníků na používání Sofosbuvira (Sovvaldi) v jejich praxi. Velkou žádostí je aktivně přidat svou zpětnou vazbu k léčivému přípravku: léčivo pomohlo nebo se nepodařilo zbavit se nemoci, u kterých byly pozorovány komplikace a vedlejší účinky, které v anotaci pravděpodobně neuvádí výrobce. Analogy sofosbuviru v přítomnosti existujících strukturních analogů. Používá se k léčbě hepatitidy C genotypu 1, 2, 3 a 4 u dospělých, dětí, stejně jako během těhotenství a kojení. Složení, náklady a vyhlídky léku na ruském trhu.

Sofosbuvir - analog nukleotidu se používá v kombinaci s dalšími léky pro léčbu hepatitidy C na světovém trhu do roku 2013. Ve srovnání s jinými léky sofosbuvir vykazovaly větší účinnost, méně vedlejších účinků a je 2-4 krát kratší trvání léčby. Sofosbuvir eliminuje použití interferonu alfa - protivirový lék s řadou vedlejších účinků, je klíčovým prvkem v léčbě hepatitidy C, v mnoha zemích, včetně Ruska.

Sofosbuvir inhibuje RNA polymerázy používané virem hepatitidy C ke kopírování vlastní RNA. Sofosbuvir vyrábí společnost Gilead.

V roce 2013 správa FDA Food and Drug Administration ve Spojených státech schválil použití sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem jako non-injekční léčby hepatitidy C ve 2. a 3. genotypu a kombinované trojkombinace (sofosbuvir + Ribavirin (orální ) + interferon alfa (injekce)) pro léčbu hepatitidy C 1. a 4. genotypu. V roce 2014, úspěšná kombinace s sofosbuvir ledipasvirom otevřel možnost k léčbě hepatitidy C genotypu-1 bez použití interferonu alfa. Klinické údaje o použití sophosbuviry u pacientů s genotypem 5 nebo 6 jsou omezené.

Složení

Sofosbuvir + pomocné látky.

Indikace

  • chronická hepatitida C genotypů 1, 2, 3 a 4 (v kombinační terapii).

Formy uvolnění

Tablety 400 mg (pod ochrannou známkou Sovaldi (Sovaldi)).

Pokyny pro použití a léčebný režim

Léčbu by měli provádět pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C. Doporučuje se, aby byl přípravek užíván v kombinaci s jinými léky. Monoterapie sofosubujími se nedoporučuje.

Doporučená dávka pro dospělé pacienty je jedna tableta 400 mg denně během jednoho jídla.

  • U hepatitidy C genotypu 4, 5 nebo 6 je kombinace přípravku Sovaldi (somosbuvir) + ribavirin + interferon alfa používána déle než 12 týdnů.
  • V hepatitidy C genotypu 1, 4, 5 nebo 6, - na ribavirinu (pouze u pacientů s kontraindikací k použití interferonu alfa nebo interferonem, který má nesnášenlivostí) více než 24 týdnů.
  • U hepatitidy C genotypu 2 - s ribavirinem po dobu delší než 12 týdnů.
  • U hepatitidy C genotypu 3 - s ribavirinem a interferonem alfa více než 12 týdnů.
  • Pacienti s hepatitidou C, kteří čekají na transplantaci jater, dostávají před transplantací kombinaci cofosbuviru + ribavirinu. Schéma je platné pro pacienty s koinfekcí s hepatitidou a HIV.

Trvání léčby může být zvýšena až na 24 týdnů, a to zejména u pacientů s jedním nebo několika negativních faktorů, jako je progresivní fibróza / cirhóza, vysoká počáteční virové zátěže, černé kůže dříve nedostatek odpovědi na interferon-alfa a ribavirinem.

Dávka ribavirinu pro kombinovanou léčbu závisí na hmotnosti pacienta (75 kg = 1200 mg), rozdělené na dvě části a užívá se také s jídlem.

Nedoporučuje se snižovat dávku sophosbuviry.

V případě kombinované přijímací sofosbuvir s interferonem alfa, postupující vážné vedlejší účinky spojené s touto drogou, měli byste snížit dávku interferonu nebo úplně přestat brát drogy. Pravidla pro snížení dávky nebo zastavení užívání interferonu jsou předepsána ve zvláštních pokynech.

Pokud dojde k závažným nežádoucím účinkům spojeným s podáním ribavirinu, dávka ribavirinu by měla být odpovídajícím způsobem snížena nebo by mělo být léčivo úplně staženo. Pravidla pro snížení dávky nebo zastavování příjmu ribavirinu jsou předepsána ve zvláštních pokynech.

Po zrušení ribavirinu na základě vylepšených krevních testů a klinických příznaků se můžete pokusit obnovit užívání léku v dávce 600 mg denně a jeho zvýšení na 800 mg. Nicméně další podávání léčiva v počáteční dávce (1000 mg a 1200 mg denně) se nedoporučuje.

Způsob a doba trvání přijetí

  • Vzhledem k hořké chuti by měla být tableta spolknutá bez žvýkání nebo rozdělení na části. Vezměte si s jídlem.
  • Pokud do 2 hodin po užití léku došlo k zvracení, měli byste si vzít další pilulku. V případě zvracení po 2 hodinách není potřeba žádná další tableta.
  • Pokud je lék chyběn, jestliže jste pozadu méně než 18 hodin, musíte vzít zmeškanou pilulku. Následující tableta se užívá ve zvyklosti. Po uplynutí více než 18 hodin odložte další tabletu v obvyklém čase.

Při úplném zrušení jednoho z léků s kombinovaným přijetím byste měli zrušit a dostat sophosbuvira.

Pokyny EASL 2017 pro léčbu HCV

Nežádoucí účinek

  • nespavost;
  • bolesti hlavy;
  • migréna;
  • snížená chuť k jídlu;
  • křeče;
  • závratě;
  • nevolnost, zvracení;
  • průjem, zácpa;
  • sucho v ústech;
  • únavu;
  • deprese;
  • podrážděnost;
  • anémie, neutropenie, pokles počtu lymfocytů a krevních destiček;
  • kožní vyrážky;
  • svědění;
  • vyrážka;
  • bolest v kloubech;
  • myalgie;
  • zimnice;
  • horečka;
  • kašel;
  • rhinofaryngitida;
  • zhoršené vidění;
  • ztráta vlasů;
  • suchá kůže;
  • bolest v hrudi;
  • asténie.

Kontraindikace

  • přecitlivělost na léčivo a jeho složky.

Opatrnost by měla být použita u žen v reprodukčním věku.

Použití v těhotenství a laktaci

Opatrnost by měla být použita u žen v reprodukčním věku. Při aplikaci přípravku Sovaldi (Sofosbuvira) v kombinaci s ribavirinem a interferonem alfa je nástup těhotenství nežádoucí. Vyhněte se užívání léků během těhotenství a kojení. Neexistují žádné údaje o účinku léku na reprodukční výkonnost.

Použití u dětí

Údaje o bezpečnosti a účinnosti užívání přípravku Sofosbuvira u dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou k dispozici.

Zvláštní instrukce

Cena Sofosbuviru ve Spojených státech se pohybuje od 84 000 do 168 000 USD za kurz za různé sazby, ve Velké Británii 35 000 liber na 12-týdenní kurz. V září 2014 Gilead oznámil vydání licencí na výrobu pro 91 rozvojových zemí. Odhadovaná cena sophosbuvira v Indii nebo v Číně se odhaduje na 300 USD za kurz.

Na konci roku 2015 se Sofosbuvir připravuje na registraci v Rusku. Stojí za to očekávat, že v dohledné budoucnosti bude na našem trhu vypadat tato droga. Možná (kvůli rozšíření generik) by v tomto okamžiku léčivo mělo pro naše pacienty dostatečné náklady na léčbu, včetně bezplatných programů.

Droga je součástí WHO v seznamu základních léků.

Lékové interakce

Použití s ​​jinými antivirotiky může být povoleno pouze tehdy, pokud podle dostupných údajů přínos přesahuje možná rizika. Nedoporučuje se užívat cofosbuviru a telaprevir nebo boceprevir společně. Doporučený příjem v kombinaci s léky, které jsou silnými induktory glykoproteinu ve střevě (rifampicin, třezalka tečkovaná karbamatsepin a fenytoin).

Analogy drogy Sofosbuviru

Strukturní analogy účinné látky:

  • Viropak (MPI Viropack) (Egypt);
  • Grateziano (Egypt);
  • Hepcinat (Indie);
  • Hopetavir (Bangladéš).

Analogy o léčebném účinku (léky na léčbu chronické hepatitidy C):

  • Algeron;
  • Altevir;
  • Alfaron;
  • Asunaprevir;
  • Daklataswir;
  • Ingaron;
  • Intron A;
  • Layfferon;
  • Ladipasvir;
  • Moliksan;
  • Neovir;
  • Pegasys;
  • Peginterferon;
  • PegIntron;
  • Realdiron;
  • EU Reaferon;
  • Rebetol;
  • Ribavirin Meduna;
  • Ribamidyl;
  • Roferon A;
  • Sovriad;
  • Ferrovir;
  • Cykloferon.

Sowaldi (Sovaldi) recenze

Sovaldi je tvořen analogem nukleotidových koenzymů určených pro léčbu hepatitidy C. Je předepsán odborníky v častých případech společně s jinými léky k účinnému a rychlé léčbě onemocnění a potlačení příznaků. Droga existuje na trhu pouze tři roky a její výsledky jsou vysoce účinné ve srovnání s analogy. Pozitivní vlastnosti léku jsou ve vysokém výkonu a ve velmi krátkém průběhu léčby. Také má lék významně méně vedlejších účinků než tento typ léku.

Je droga registrována?: podívejte se na ☜

Tento přípravek byl přidán: 2009-04-01.
Pokyn aktualizován: 2017-02-09

Analogy a náhrady

☠ Pozor prosím! Léčivé drogy - jak chovat Rusy nebo co nemůžeš utrácet peníze!

Stručný návod k použití, kontraindikace, složení

Indikace (z čeho pomáhá?)
Nástupní lékař jmenuje Sowaldi pacientům s diagnózou chronické hepatitidy C s různou závažností.

Kontraindikace
Neužívejte přípravek Sowaldi, pokud dojde k přecitlivělosti na léčivo nebo jeho jednotlivé složky.
Také Sovaldi není předepsán během těhotenství a laktace. Reakce organismu na léčivý přípravek nebyly studovány u dětí mladších 18 let, protože lék není předepsán dětem a dospívajícím.

Způsob aplikace (dávkování)
Průběh léčby pro každého pacienta je určen individuálně. Doba trvání závisí na stupni a závažnosti onemocnění a může se pohybovat v rozmezí od 12 do 24 týdnů. Pro dosažení co nejlepšího účinku byla pacientka spolu se Sowaldi předepsána s dalšími léky.
Vezměte přípravek Svaldi jednou denně, jednu tabletu u jídla, doporučenou ve stejnou denní dobu.

Zvláštní pokyny (varování)
Ženy ve fertilním věku Sowaldi jsou jmenovány pouze v případech, kdy není v blízké budoucnosti plánováno těhotenství.

Nežádoucí účinky
Vedlejší účinky po aplikaci Sovaldiho lze vyjádřit jako:
• nespavost;
• bolesti hlavy;
• migrény;
• deprese;
• podrážděnost;
• záchvaty;
• nevolnost, zvracení;
• Průjem nebo zácpa;
Sucho v ústech atd.
Antidotum k léku neexistuje, eliminace vedlejších účinků lékařem je symptomatická.

Předávkování
Se správným a předepsaným množstvím dávky léku by neměly být projevy účinků předávkování, jinak by pacient mohl vykazovat příznaky akutních vedlejších účinků.

Forma vydání
Přípravek Sowaldi je dostupný ve formě oválných tablet 400 mg se zkratkou. Ve složení jedné tablety je účinná látka - Sofosbuvir. Cena jedné tablety dosahuje 1000 USD.

Doporučení / přehledy lékařů: máme na místě velkou část konzultací, kde čtyřikrát pacienty a lékaři diskutují o léku Sowaldi - viz

Sowaldi. Návod k použití

Farmakoterapeutická skupina

Forma uvolňování, složení a balení

Tablety ve tvaru kapslí potažené žlutou žlutou filmovou obálkou, na jedné straně vyryté "GSI" a "7977" na druhé straně.

1 tableta obsahuje:

složení pláště:Opadry II žlutá - 36 mg polyvinylalkoholu (40,0%), oxid titaničitý (23,33%), makrogol (20,20%), talek (14,8%), oxid železitý žlutý barviva (1,67% ).

28 tablet v bílé lahvi o objemu 100 ml polyethylenu s vysokou hustotou, uzavřené hliníkovou fólií, utěsněné polypropylenovým víčkem s systém ochrany dětí tamper obsahující nádobu nebo sáček silikagelu. 1 lahvičku spolu s pokyny pro použití v kartonu.

Indikace

Léčivo Sowaldi je indikováno k použití v kombinaci s jinými léčivy pro léčbu chronické hepatitidy C u dospělých pacientů.

Kontraindikace

- přecitlivělost na sophosbuvir nebo jakoukoli jinou složku léčiva;

- děti do 18 let (účinnost a bezpečnost nebyly stanoveny);

- Kombinovaná infekce virem hepatitidy C a B (HCV / HBV) (u této skupiny pacientů nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Sowaldi);

- dekompenzovaná jaterní cirhóza (účinnost a bezpečnost nebyly stanoveny);

- u pacientů užívajících silné induktory P-glykoproteinu (např, rifampicinu, třezalky tečkované, karbamazepin a fenytoin, fenobarbital, oxkarbazepin).

- pacienti s genotypem HCV 1,4,5 a 6, již dříve léčeni antivirové terapie, zejména v případech, kde byla jedna nebo více faktory související s historicky nízkou frekvencí odpovědí na léčbu interferonem (společná fibrózy / cirhózy, zpočátku vysoká koncentrace virus, rasa Negroid, přítomnost ne-CC alely genotypu IL28B).

- u pacientů užívajících současně jiné antivirové léky k léčbě hepatitidy C (např. telaprevir nebo bocepreviir).

- u pacientů užívajících kombinaci přípravků Sowaldi a Daklinů na pozadí souběžné léčby amiodaronem.

Dávkování

Pro orální podání.

Léčba přípravkem Sowaldi by měla začít a být kontrolována lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C.

Jedna tableta obsahující 400 mg léku Sovaldiho se doporučuje užívat jednou denně, během jídla. Tableta by měla být polknutá celá, promyta vodou. Tablety nelze žvýkat nebo zlomit.

Kdyby došlo ke zpoždění užívání drogy Sowaldi méně než 18 hodin, měl by pacient co nejdříve užít další dávku a pokračovat v obvyklém užívání léku.

Kdyby došlo ke zpoždění užívání drogy Sowaldi více než 18 hodin, pacient by měl počkat a užít další pilulku ve zvyklosti.

Pokud má pacient zvracení do 2 hodin po užití léku Sowaldi, je nutné užít další dávku léku.

Pokud má pacient zvracení 2 hodiny po užití léku Sowaldi, není třeba užívat další dávku léčiva (většina dávky léku je absorbována do 2 hodin).

Použití přípravku Sowaldi v kombinaci s jinými léky

Monoterapie přípravkem Sovaldi se nedoporučuje. Doporučené léky pro použití s ​​léčivým přípravkem Sowaldi a trvání kombinované léčby jsou uvedeny níže.

Pacienti s chronickými genotypy hepatitidy C 1,4, 5 nebo 6: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa po dobu 12 týdnů. Sovaldi + ribavirin po dobu 24 týdnů (pouze u pacientů, kteří netolerují nebo nejsou vhodní k léčbě pegyuterferonem alfa).

Pacienti s chronickou hepatitidou C genotypu 2: Sowaldi + ribavirin po dobu 12 týdnů.

Pacienti s chronickou hepatitidou C genotypu 3: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa po dobu 12 týdnů. Sowaldi + ribavirin po dobu 24 týdnů.

Pacienti s chronickou hepatitidou C, kteří čekají na transplantaci jater: Sowaldi + ribavirin před transplantací jater.

Zvažte možné prodloužení léčby po 12 týdnech a až 24 týdnech; zejména pro ty podskupiny pacientů, kteří mají jeden nebo více faktorů, historicky spojeno s nižší frekvenční odezvy na terapii na bázi interferonu (např., společné fibrózy / cirhóza, vysoké vstupní virové nálože negroidní, přítomnost non-MOP alel genu IL28V, která předcházela nulové odpovědi na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem).

Nedoporučuje se snížit dávku přípravku Sovaldi.

Pokud se kofosbuvir používá v kombinaci s peginterferonem alfa a pacient vyvine závažnou nežádoucí reakci potenciálně spojenou s peginterferonem alfa, dávka přípravku peginterferon alfa by měla být snížena nebo přerušena. Další informace o možnosti snížení dávky a / nebo přerušení léčby peginterferonem alfa viz "Pokyny pro lékařské použití přípravku peginterferon alfa".

V případě, že pacient vážné nežádoucí reakce potenciálně související s ribavirin, měla by být dávka snížena ribavirin nebo ukončit jejich používání, je-li to možné, do bodu, kde se nežádoucí účinek mizí nebo snížit její závažnost. Po zrušení z důvodu ribavirinu abnormální laboratorní hodnoty nebo rozvoj klinických příznaků se také pokusit obnovit terapii ribavirinem v dávce 600 mg / den, a pak dávku zvýšit až na 800 mg / den. Nedoporučuje se však zvýšení dávky ribavirinu na počáteční dávku (1000 mg - 1200 mg denně).

Pokud přestanete užívat jiné léky předepsané v kombinaci s lékem Sowaldi, měli byste zrušit léčbu přípravkem Sowaldi.

Zvláštní skupiny pacientů

Není nutné dávku léku měnit u starších pacientů.

Není nutné dávku přípravku Sovaldi měnit u pacientů s renální insuficiencí mírné nebo střední závažnosti. Bezpečnost a odpovídající dávka přípravku Sowaldi nejsou stanoveny u pacientů s těžkou renální insuficiencí (QC <30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа.

Není nutné dávku přípravku Sovaldi měnit u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou jaterní nedostatečností (třída A, B nebo C na stupnici Child-Pugh-Turkott). Bezpečnost a účinnost přípravku Sowaldi u pacientů s dekompenzovanou cirhózou jater není stanovena.

Pacienti čekající na transplantaci jater

Při určování doby trvání užívání přípravku Sovaldi u pacientů, kteří čekají na transplantaci jater, je třeba řídit posouzení poměru přínosu a rizika u konkrétního pacienta.

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Sowaldi u dětí a dospívajících mladších 18 let není stanovena, údaje nejsou k dispozici.

Předávkování

Největší, zdokumentovaná dávka sophosbuvira byla jednorázová super terapeutická dávka 1200 mg sophosbuvira, která byla použita u 59 zdravých dobrovolníků. V porovnání s touto dávkou léku nebyla pozorována neočekávaná hodnota NLR, všechny zjištěné NLR byly ve frekvenci a závažnosti stejné jako u skupiny ve skupině s placebem a skupiny somosbuviru (400 mg).

Specifická antidota pro lék Sowaldi chybí. V případě předávkování by měl být pacient sledován kvůli včasné detekci příznaků toxicity.

Léčba předávkování přípravkem Sowaldi obsahuje obecná podpůrná opatření, včetně sledování vitálních funkcí a klinického stavu pacienta. Hemodialýza může účinně odstranit (clearance 53%) hlavního neaktivního metabolitu (GS-331007) z krve. Doba hemodialýzy trvala 4 hodiny a bylo odebráno 18% přijatelné dávky léku.

Nežádoucí účinky

Při užívání cofosbuviry v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa / ribavirinem

Infekční a parazitní onemocnění: nazofaryngitida.

Porušení krve a lymfatického systému: snížení koncentrace hemoglobinu, anémie, neutropenie, snížení počtu lymfocytů, snížení počtu krevních destiček.

Poruchy metabolismu a výživy: snížená chuť k jídlu, ztráta hmotnosti.

Poruchy psychiky: nespavost, deprese, úzkost, agitovanost.

Porucha nervového systému: závratě, bolesti hlavy, migrény, poruchy paměti, poruchy pozornosti.

Poruchy ze strany výhledu: nejasný pohled.

Poruchy dýchacího ústrojí, hrudníku a mediastinálních orgánů: dýchavičnost, dušnost při fyzické námaze, kašel.

Poruchy z gastrointestinálního traktu: průjem, nevolnost, zvracení, břišní potíže, zácpa, poruchy trávení, sucho v ústech, gastroezofageální reflux.

Poruchy jater a žlučovodů: zvýšení koncentrace bilirubinu v krvi.

Poruchy z kůže a podkožních tkání: vyrážka, svědění, alopecie, suchá kůže.

Poruchy muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: artralgie, bolesti zad, svalové křeče, myalgie.

Systémové poruchy a komplikace v místě aplikace: zimnice, únava, stav podobný chřipce, podrážděnost, bolest, horečka, bolest na hrudi, asténie.

Další speciální skupiny pacientů

Koinfekce HIV / HCV

Bezpečnostní profil sophosbuvira a ribavirinu u pacientů s koinfekcí HIV / HCV byl podobný jako u pacientů infikovaných HCV, kteří užívali pouze kofosbuvir a ribavirin během CI.

Pacienti čekající na transplantaci jater

Bezpečnostní profil sophosbuvira a ribavirinu u pacientů s CHC, kteří čekají na transplantaci jater, byl podobný jako u pacientů užívajících kofosbuviru a ribavirinu během CI.

Popis jednotlivých nežádoucích lékových reakcí

Bradykardie a blokáda srdce

Tam byly případy závažné bradykardie a srdečního bloku s kombinovaných preparátů Sovaldi a Daklinza (daklatasvir) v kombinaci s amiodaronem a / nebo jinými léky, které zpomalují srdeční frekvenci.

Lékové interakce

Sophosbuvir je substrátem nosiče P-glykoproteinu a proteinu rezistence k rakovině prsu (BCRP), zatímco jeho neaktivní metabolit (GS-331007) není. Léky, silné induktory P-glykoproteinu ve střevě (například, rifampicin, třezalku tečkovanou, karbamazepin a fenytoin) Může sofosbuvir snižování koncentrace v plazmě, což vede ke snížení účinnosti terapeutické Sovaldi, avšak neměly by být použity současně s léčivem Sovaldi. Kombinované použití léčiva Sovaldi s léky, inhibitory P-glykoproteinu a / nebo VSRR může zvýšit koncentraci v plazmě sofosbuvir bez současného zvýšení koncentrace neaktivní metabolity (GS-331007). Proto přípravek Sowaldi může být současně užíván s inhibitory P-glykoproteinu a / nebo BCRP.

Interakce léku Sowaldi s možnými souběžnými léky

Analeptika.Předpokládá se, že při kombinovaném použití přípravku Sowaldi s modafinilem klesá koncentrace sofosbuviru, což vede ke snížení terapeutické účinnosti přípravku Sowaldi. Takové společné použití se nedoporučuje.

Antiarytmika. Amiodaron je přípustné pouze v případě neexistence alternativních terapií. Při použití amiodaronu v kombinaci s přípravkem Sowaldi a přípravkem Daklins se doporučuje pečlivé sledování.

Antikonvulziva. Předpokládá se, že při použití spolu s léčivem Sovaldi karbamazepin, fenytoin, fenobarbital nebo oxkarbazepinu koncentraci sofosbuvir snižuje, což vede ke snížení účinnosti terapeutické Sovaldi přípravy. Takové společné použití se nedoporučuje. Sovaldi Lék by neměl být používán v kombinaci s karbamazepin, fenytoin, fenobarbital nebo oxkarbazepin, silnými induktory P-gp ve střevech.

Antifungální antibiotika. Předpokládá se, že při kombinovaném použití přípravku Sowaldi s rifabutinem nebo rifapentinem klesá koncentrace cofosbuviru, což vede ke snížení terapeutické účinnosti přípravku Sowaldi. Takové společné použití se nedoporučuje. Nepoužívejte lék Sowaldi ve spojení s rifampicinem, silným induktorem P-gp ve střevě.

Přípravky rostlinného původu. Nepoužívejte přípravek Sowaldi současně s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou, což je silný induktor P-gp ve střevě.

Narkotické analgetika. Pokud je kombinace cofosbuvira s metadonem, není nutné upravit dávku sophosbuviry nebo methadonu.

Imunosupresivní léky. Pokud se spolu s cyklosporinem / takrolimusem používá společně s kofosbuvirem, není nutné upravit dávku sophosbuviru nebo cyklosporinu / takrolimu.

Antivirotika pro léčbu HIV: inhibitory reverzní transkriptázy. Když je společná žádost sofosbuvir efavirenz / emtricitabin / tenofovir / rilpivirinu není nutné upravit dávku nebo sofosbuvir efavirenz / emtricitabin / tenofovir / rilpivirinem.

Antivirotika pro léčbu HIV: inhibitory HIV proteázy. Pokud se společně s darunavirem užívá kofosbuvir, není nutné upravit dávkování sophosbuviru nebo darunaviru (posilovaného ritonavirem).

Antivirová léčiva pro léčbu HIV: inhibitory integrázy. Pokud se spolu s raltegravirem užívá kofsbuvir, není nutné dávku sophosbuviru nebo raltegraviru upravit.

Perorální antikoncepce. Pokud je kombinace cofosbuvira s norgestimátem / ethyl-estradiolem, není nutné upravit dávku norgestimátu / ethinylestradiolu.

Zvláštní instrukce

Příprava Sowaldi nedoporučuje se užívat ve formě monoterapie, měla by být předepsána v kombinaci s jinými léky k léčbě chronické hepatitidy C. Pokud přestanete užívat jiné léky předepsané v kombinaci s lékem Sowaldi, měla by být také lék Sowaldi zrušen. Než začnete užívat přípravek Sowaldi, měli byste si pečlivě přečíst pokyny pro lékařské použití pro léky na společné předepisování.

Bradykardie a blokáda srdce

To hlášených případů závažné bradykardie a srdečního bloku s kombinovaných preparátů Sovaldi a Daklinza (daklatasvir) v kombinaci s amiodaronem a / nebo jinými léky, které zpomalují srdeční frekvenci. Mechanizmus vývoje této reakce není stanoven.

V klinických studiích byla kombinace antivirotik a sofosbuvir přímé současném užívání amiodaronu byl omezen. Vedlejší reakce vyskytující se na pozadí s použitím takového kombinované terapie, potenciálně život ohrožující, nicméně, spolu s použitím amiodaronu a kombinovaných přípravků Daklinza Sovaldi je přípustné pouze v případě intolerance nebo kontraindikace alternativní antiarytmické terapie.

V případech, kdy je nutno současně užívat amiodaron, doporučuje se pečlivé sledování pacientů na začátku léčby kombinací přípravků Sowaldi a Daklins. Pacienti s vysokým rizikem bradyarytmie by měli být sledováni nepřetržitě po dobu 48 hodin ve vhodně vybavené klinice.

Pokud je to nutné, začít kombinační terapie léky Sovaldi a Daklinza pacientů užívajících amiodaron dříve, by měly být zavedeny vhodné monitorování pro ty, kteří přestali užívat amiodaron v posledních několika měsících, protože Amiodaron má dlouhý poločas rozpadu.

Všichni pacienti užívající kombinace přípravků Sowaldi a Daklin spolu s amiodaronem by měli být upozorněni na příznaky bradykardie a blokády srdce a na nutnost okamžité lékařské péče v případě těchto příznaků.

Pacienti s chronickými genotypy hepatitidy C 1.4. 5 a 6, dříve ošetřených

U pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1, 4, 5 a 6, kteří předtím dostávali léčbu, nebyla CI přípravku Sovaldi. Proto nebyla stanovena optimální doba trvání léčby u této skupiny pacientů.

Taktika léčby těchto pacientů vyžaduje diskusi, případně s ohledem na prodloužení léčby po 12 týdnech a až 24 týdnech; zejména pro ty podskupiny pacientů, kteří mají jeden nebo více faktorů, historicky spojeno s nižší frekvenční odezvu na léčbu interferony (např fibróza / cirhóza, vysoké vstupní virové nálože negroidní, přítomnost není IL28V CC alely genu).

Léčba pacientů s genotypem CHC 5 nebo 6

Objem údajů CI o podpoře užívání Sowaldi u pacientů s HCV genotypem 5 nebo 6 je velmi omezen.

Léčba pacientů s genotypy CHC 1, 4, 5 a 6 bez interferonu

Režimy léčby přípravkem Sowaldi bez pacientů s interferonem s genotypy HCV 1, 4, 5 nebo 6 nebyly studovány. Optimální režim a trvání léčby nejsou stanoveny. Takové režimy by měly být používány pouze u pacientů, kteří netolerují nebo nejsou vhodní k léčbě interferonem a naléhavě potřebují léčbu.

Společné užívání s dalšími přímými antivirovými léky k léčbě hepatitidy C

Léčivo Sowaldi by mělo být užíváno společně s jinými antivirotiky s přímým účinkem, pouze pokud přínos takových kombinací převáží rizika podle dostupných údajů. Neexistují žádné údaje podporující společné užívání léku Sowaldi a telaprevir nebo boceprevir. Tato kombinace léků se nedoporučuje.

Současné použití s ​​induktory P-glykoproteinu

Léky, které jsou účinnými induktory P-glykoproteinu ve střevě (například rifampicin, třezalky, fenytoin a karbamazepin), může výrazně snížit koncentraci sofosbuvir v krevní plazmě, což zase snižuje terapeutickou účinnost léčiva Sovaldi. Takové léky by neměly být používány ve spojení s lékem Sowaldi.

Pacienti s koinfekcí s HCV / HBV

Údaje o použití přípravku Sovaldi u pacientů s koinfekcí HCV / HBV chybí.

Vliv na schopnost řídit vozidlo a mechanismy

Lék Sowaldi má mírný vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy. Pacienti by měli být informováni o tom, že během aplikace sophosbuviry v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je možná porucha pozornosti, vznik únavy, závratě a snížený výhled. V případě těchto příznaků by pacienti měli upustit od provádění potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení a používání mechanismů.

Těhotenství a laktemie

Údaje o použití somosbuviry během těhotenství nejsou dostatečné. Je nutné se vyvarovat užívání léku Sowaldi během těhotenství.

Použití přípravku Sowaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferoidem alfa / ribaviriiom

Pokud se ribavirin užívá současně se sophosbuvirem, jsou použitelné kontraindikace užívání ribavirinu během těhotenství. V případech, kdy je přípravek Sovaldi používán v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferoidním alfa / ribavirinem, musí být přijata veškerá nezbytná opatření, aby se zabránilo těhotenství u pacientů a partnerů mužských pacientů. Všechna pokusná zvířata vykazovala závažné teratogenní a / nebo embryogenní účinky při užívání ribavirinu. Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři by měli během léčby a po ní po určitou dobu užívat účinné metody antikoncepce, jak doporučuje použití ribavirinu (viz pokyny pro použití ribavirinu).

Není známo, zda sofosbuvir a jeho metabolity pronikají do mateřského mléka, i když předklinické studie prokázaly exkreci metabolitů mateřským mlékem. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit riziko pro plod / novorozence, lék Sowaldi by neměl být během kojení používán.

Údaje o účinku léčiva Sowaldi na reprodukční funkci lidí chybí. Ve studiích na zvířatech neexistuje negativní vliv na reprodukční funkci.

Podmínky dovolené z lékáren

Podmínky skladování

Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 30 ° C.

Doba použitelnosti - 2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vytištěné na obalu.


Předchozí Článek

Hbsag Super Starší

Následující Článek

Tmavá barva moči u mužů

Související Články Hepatitida